ET-01 i ämnen med laterala kantallinjer
19 april 2022 uppdaterad av: Eirion Therapeutics Inc.
Klinisk prövning för att utvärdera ET-01 hos försökspersoner med laterala kantallinjer
Denna studie testar en prövningsläkemedelsformulering som kallas ET-01, botulinumtoxin, typ A, topisk, i laterala kantallinjer (LCL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna produkt testas för sin förmåga att reducera laterala kantallinjer, även känd som Crow's Feet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27519
- Cary Skin Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25 - 65 år
- minimala till måttliga Crow's Feet-rynkor i vila
- måttliga till svåra Crow's Feet-rynkor vid sammandragning
- villighet att avstå från alla produkter som påverkar hudrenovering
- kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida och icke ammande-
Exklusions kriterier:
- historia av biverkningar av tidigare botulinumtoxinbehandlingar
- historia av vaccination eller utebliven respons på tidigare botulinumtoxinbehandlingar
- botulinumtoxinbehandling under de senaste 6 månaderna
- närvarande eller historia av neuromuskulär sjukdom, ögonlocksptos, muskelsvaghet, förlamning eller "torra ögon"
- historia av peri-okulär kirurgi, ögonbrynslyft eller relaterade ingrepp
- ingrepp som påverkar den laterala kantalregionen under de föregående 12 månaderna
- applicering av aktuellt receptbelagt läkemedel på behandlingsområdet
- kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar ett barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
|
Fordonsformulering
|
|
Experimentell: Dos 1
botulinumtoxin, typ A, dos 1
|
aktuellt liniment
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 2
botulinumtoxin, typ A, dos 2
|
aktuellt liniment
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 3
botulinumtoxin, typ A, dos 3
|
aktuellt liniment
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dos 4
botulinumtoxin, typ A, dos 4
|
aktuellt liniment
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett svar definierat som IGA-C (Investigators Global Assessment)-poäng ≤ 2 och ett SSA-C (Subject Self-Assessment)-poäng ≤ 2
Tidsram: Vecka 4
|
Sammansättning av utredare Global Assessment & Subject Self Assessment på sammandragning. Crow's Feet Wrinkle Scale där svårighetsgraden poängsätts mellan 0-4 (0=frånvarande; 4=svår). Samma skala används för utredarens bedömning och försökspersonens självbedömning. För att räknas måste båda bedömningarna (vid sammandragning) vara "svarare" definierade som Poäng ≤ 2. |
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal observationer med ett svar definierat som IGA-C-poäng ≤ 2
Tidsram: Vecka 2, 4, 8,12,18
|
Totalt antal observationer med ett poäng på ≤ 2 på Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, med hjälp av Crow's Feet Wrinkle Scale, där svårighetsgraden bedöms mellan 0-4 (0=frånvarande; 4=svår).
För att räkna, definieras en "svarare" som Poäng ≤ 2. Observationsperioden sträcker sig från den tidigaste förväntade åtgärdens början vid vecka 2 till den sannolika åtgärden vid vecka 18.
|
Vecka 2, 4, 8,12,18
|
|
Totalt antal observationer med ett svar definierat som SSA-C-poäng ≤ 2
Tidsram: Vecka 2, 4, 8,12,18
|
Totalt antal observationer med ett poäng på ≤ 2 på ämnets självbedömning av kontraktion, SSA-C, med användning av Crow's Feet Wrinkle Scale, där svårighetsgraden bedöms mellan 0-4 (0=frånvarande; 4=svår).
För att räkna, definieras en "svarare" som Poäng ≤ 2. Observationsperioden sträcker sig från den tidigaste förväntade åtgärdens början vid vecka 2 till den sannolika åtgärden vid vecka 18.
|
Vecka 2, 4, 8,12,18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET-01-LCL-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .