- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03326856
ET-01 i emner med laterale kantallinjer
Klinisk forsøg til evaluering af ET-01 hos forsøgspersoner med laterale kanthallinjer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27519
- Cary Skin Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25 - 65 år
- minimale til moderate Crow's Feet-rynker i hvile
- moderate til svære kragetæer-rynker ved sammentrækning
- villighed til at afstå fra ethvert produkt, der påvirker hudombygning
- kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide og ikke-ammende-
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med bivirkninger af tidligere botulinumtoksinbehandlinger
- anamnese med vaccination eller manglende respons på tidligere botulinumtoksinbehandlinger
- botulinumtoksinbehandling inden for de foregående 6 måneder
- tilstedeværelse eller historie med neuromuskulær sygdom, øjenlågsptose, muskelsvaghed, lammelse eller "tørre øjne"
- historie med peri-okulær kirurgi, brynløft eller relaterede procedurer
- procedurer, der påvirker den laterale kanthalregion i de foregående 12 måneder
- påføring af aktuel receptpligtig medicin til behandlingsområdet
- kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer et barn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Køretøj
|
Køretøjsformulering
|
Eksperimentel: Dosis 1
botulinumtoksin, type A, dosis 1
|
aktuelt liniment
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosis 2
botulinumtoksin, type A, dosis 2
|
aktuelt liniment
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosis 3
botulinumtoksin, type A, dosis 3
|
aktuelt liniment
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosis 4
botulinumtoksin, type A, dosis 4
|
aktuelt liniment
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med et svar defineret som IGA-C (Investigators Global Assessment) Score ≤ 2 og en SSA-C (Subject Self-Assessment) Score ≤ 2
Tidsramme: Uge 4
|
Sammensætning af efterforskere Global Assessment & Subject Self-Evaluation på sammentrækning. Crow's Feet Wrinkle Scale hvor sværhedsgraden scores mellem 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig). Samme skala bruges til efterforskerens vurdering samt forsøgspersonens selvevaluering. For at tælle skal begge vurderinger (ved sammentrækning) være "responders" defineret som Score ≤ 2. |
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal observationer med et svar defineret som IGA-C-score ≤ 2
Tidsramme: Uge 2, 4, 8,12,18
|
Samlet antal observationer med en score på ≤ 2 på Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, ved brug af Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor sværhedsgraden er scoret mellem 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
For at tælle er en "responder" defineret som Score ≤ 2. Observationsperioden spænder fra den tidligste forventede begyndelse af handling i uge 2 til den sandsynlige offset af handling i uge 18.
|
Uge 2, 4, 8,12,18
|
Samlet antal observationer med et svar defineret som SSA-C-score ≤ 2
Tidsramme: Uge 2, 4, 8,12,18
|
Samlet antal observationer med en score på ≤ 2 på emnets selvevaluering af kontraktion, SSA-C, ved brug af Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor sværhedsgraden er scoret mellem 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
For at tælle er en "responder" defineret som Score ≤ 2. Observationsperioden spænder fra den tidligste forventede begyndelse af handling i uge 2 til den sandsynlige offset af handling i uge 18.
|
Uge 2, 4, 8,12,18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- ET-01-LCL-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sidekantallinjer
-
Galderma R&DAfsluttetGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Forenede Stater, Canada
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetGlabellar pandelinjer | Canthal LinesForenede Stater
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten