Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ET-01 у субъектов с боковыми линиями глазного яблока

19 апреля 2022 г. обновлено: Eirion Therapeutics Inc.

Клинические испытания для оценки ET-01 у субъектов с боковыми линиями глазного яблока

В этом исследовании тестируется исследуемый лекарственный препарат под названием ET-01, ботулинический токсин, тип А, местный, в латеральные линии глазного яблока (LCL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот продукт тестируется на его способность уменьшать боковые морщины глаза, также известные как «гусиные лапки».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 25 - 65 лет
  • морщины «гусиные лапки» в покое от минимальной до умеренной
  • морщины типа «гусиные лапки» средней и тяжелой степени при сокращении
  • готовность воздерживаться от любого продукта, влияющего на ремоделирование кожи
  • субъекты женского пола не должны быть беременными и некормящими.

Критерий исключения:

  • История побочных реакций на любое предшествующее лечение ботулиническим токсином
  • вакцинация в анамнезе или отсутствие ответа на любое предшествующее лечение ботулиническим токсином
  • лечение ботулотоксином в течение предшествующих 6 мес.
  • наличие или история нервно-мышечного заболевания, птоза век, мышечной слабости, паралича или «сухого глаза»
  • история периокулярной хирургии, подтяжки бровей или связанных процедур
  • процедуры, затрагивающие область латерального угла глазного яблока в предшествующие 12 месяцев
  • нанесение рецептурных препаратов местного действия на область лечения
  • субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью ребенка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Биологический: Транспортное средство
Состав автомобиля
Экспериментальный: Доза 1
ботулинический токсин, тип А, доза 1
Биологический: ботулинический токсин типа А
мазь для местного применения
Другие имена:
  • ЭТ-01
Экспериментальный: Доза 2
ботулинический токсин, тип А, доза 2
Биологический: ботулинический токсин типа А
мазь для местного применения
Другие имена:
  • ЭТ-01
Экспериментальный: Доза 3
ботулинический токсин, тип А, доза 3
Биологический: ботулинический токсин типа А
мазь для местного применения
Другие имена:
  • ЭТ-01
Экспериментальный: Доза 4
ботулинический токсин, тип А, доза 4
Биологический: ботулинический токсин типа А
мазь для местного применения
Другие имена:
  • ЭТ-01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом, определенным как оценка IGA-C (общая оценка исследователей) ≤ 2 и оценка SSA-C (самооценка субъекта) ≤ 2
Временное ограничение: Неделя 4

Составление общей оценки исследователей и самооценки субъекта при сокращении.

Шкала морщин «гусиные лапки», где тяжесть оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствует; 4 = серьезная). Та же самая шкала используется для оценки исследователя, а также для самооценки субъекта. Для подсчета обе оценки (по сокращению) должны быть «респондерами», определяемыми как оценка ≤ 2.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество наблюдений с ответом, определенным как оценка IGA-C ≤ 2
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8,12,18
Общее количество наблюдений с оценкой ≤ 2 по Глобальной оценке исследователей сокращения, IGA-C, с использованием шкалы морщин «гусиные лапки», где тяжесть оценивается в диапазоне от 0 до 4 (0 = отсутствует; 4 = тяжелая). Для подсчета «респондент» определяется как оценка ≤ 2. Период наблюдения варьируется от самого раннего ожидаемого начала действия на 2-й неделе до вероятного прекращения действия на 18-й неделе.
Неделя 2, 4, 8,12,18
Общее количество наблюдений с ответом, определенным как оценка SSA-C ≤ 2
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8,12,18
Общее количество наблюдений с оценкой ≤ 2 по самооценке субъекта при сокращении, SSA-C, с использованием шкалы гусиных лапок, где тяжесть оценивается между 0-4 (0 = отсутствует; 4 = тяжелая). Для подсчета «респондент» определяется как оценка ≤ 2. Период наблюдения варьируется от самого раннего ожидаемого начала действия на 2-й неделе до вероятного прекращения действия на 18-й неделе.
Неделя 2, 4, 8,12,18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eirion Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET-01-LCL-206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться