Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ET-01 oldalsó kantálvonalakkal rendelkező alanyokban

2022. április 19. frissítette: Eirion Therapeutics Inc.

Klinikai vizsgálat az ET-01 értékelésére oldalsó canthal vonalakkal rendelkező alanyokon

Ez a tanulmány egy ET-01 nevű vizsgálati gyógyszerkészítményt, az A típusú botulinum toxint tesztel, helyileg, oldalsó canthal vonalakban (LCL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a terméket tesztelik, hogy csökkenti-e az oldalsó szögletes vonalakat, más néven varjúlábakat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27519
        • Cary Skin Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-65 éves korig
  • minimális vagy közepes Szarkalábak ráncai nyugalmi állapotban
  • közepesen súlyos Szarkalábak ráncai összehúzódáskor
  • hajlandó tartózkodni minden olyan terméktől, amely befolyásolja a bőr átalakítását
  • a nők nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak.

Kizárási kritériumok:

  • bármely korábbi botulinum toxin kezelés során előforduló mellékhatások anamnézisében
  • oltás a kórtörténetében vagy a korábbi botulinum toxin kezelésre adott válasz hiánya
  • botulinum toxin kezelés az előző 6 hónapban
  • neuromuszkuláris betegség, szemhéj ptosis, izomgyengeség, bénulás vagy „száraz szem” jelenléte vagy kórtörténete
  • szemkörüli műtét, szemöldökemelés vagy kapcsolódó eljárások anamnézisében
  • az előző 12 hónapban az oldalsó kantál régiót érintő eljárások
  • helyi vényköteles gyógyszer alkalmazása a kezelt területen
  • terhes vagy gyermeket szoptató női alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Biológiai: Jármű
Járműkészítmény
Kísérleti: 1. adag
botulinum toxin, A típusú, 1. dózis
Biológiai: A típusú botulinum toxin
lokális liniment
Más nevek:
  • ET-01
Kísérleti: 2. adag
botulinum toxin, A típusú, 2. dózis
Biológiai: A típusú botulinum toxin
lokális liniment
Más nevek:
  • ET-01
Kísérleti: 3. adag
botulinum toxin, A típusú, 3. dózis
Biológiai: A típusú botulinum toxin
lokális liniment
Más nevek:
  • ET-01
Kísérleti: 4. adag
botulinum toxin, A típusú, 4-es dózis
Biológiai: A típusú botulinum toxin
lokális liniment
Más nevek:
  • ET-01

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a válasz IGA-C (Investigator Global Assessment) pontszáma ≤ 2 és SSA-C (tárgyi önértékelés) pontszáma ≤ 2
Időkeret: 4. hét

Nyomozókból álló globális értékelés és alany önértékelés összehúzódáskor.

Szarkalábak ráncainak skálája, ahol a súlyosság 0-4 között van (0 = nincs jelen; 4 = súlyos). Ugyanezt a skálát használják a nyomozói értékeléshez, valamint az alany önértékeléséhez. A számoláshoz mindkét értékelésnek (összehúzódásnál) „válaszadónak” kell lennie, mint pontszám ≤ 2.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon megfigyelések teljes száma, amelyekre adott válasz IGA-C pontszámként ≤ 2
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 18. hét
A ≤ 2-es pontszámú megfigyelések száma az Investigators Global Assessment on Contraction (IGA-C) szerint, a szarkalábak ráncai skáláját használva, ahol a súlyosság 0-4 között van (0=hiányzik; 4=súlyos). A számításhoz a „válaszadót” úgy határozzuk meg, hogy pontszám ≤ 2. A megfigyelési időszak a hatás legkorábbi, a 2. héten várható kezdetétől a 18. hétre várható hatásig tart.
2., 4., 8., 12., 18. hét
Azon megfigyelések teljes száma, amelyekre adott válasz SSA-C pontszámként ≤ 2
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 18. hét
Azon megfigyelések összessége, amelyek pontszáma ≤ 2 a szarkalábak ráncai skáláját használó alany önértékelésén (SSA-C), ahol a súlyosság 0 és 4 között van (0 = hiányzik; 4 = súlyos). A számításhoz a „válaszadót” úgy határozzuk meg, hogy pontszám ≤ 2. A megfigyelési időszak a hatás legkorábbi, a 2. héten várható kezdetétől a 18. hétre várható hatásig tart.
2., 4., 8., 12., 18. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eirion Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET-01-LCL-206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel