- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03326856
ET-01 i emner med sidekantallinjer
Klinisk utprøving for å evaluere ET-01 hos personer med laterale kantallinjer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27519
- Cary Skin Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 - 65 år
- minimale til moderate Crow's Feet-rynker i hvile
- moderate til alvorlige Crow's Feet-rynker ved sammentrekning
- vilje til å avstå fra ethvert produkt som påvirker hudremodellering
- kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide og ikke ammende-
Ekskluderingskriterier:
- historie med bivirkninger av tidligere botulinumtoksinbehandlinger
- anamnese med vaksinasjon eller manglende respons på noen tidligere botulinumtoksinbehandlinger
- botulinumtoksinbehandling de siste 6 månedene
- tilstedeværelse eller historie med nevromuskulær sykdom, øyelokkptose, muskelsvakhet, lammelse eller "tørre øyne"
- historie med peri-okulær kirurgi, panneløft eller relaterte prosedyrer
- prosedyrer som påvirker den laterale kantalregionen i løpet av de siste 12 månedene
- påføring av aktuelle reseptbelagte medisiner til behandlingsområdet
- kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer et barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
Kjøretøyformulering
|
Eksperimentell: Dose 1
botulinumtoksin, type A, dose 1
|
aktuell liniment
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dose 2
botulinumtoksin, type A, dose 2
|
aktuell liniment
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dose 3
botulinumtoksin, type A, dose 3
|
aktuell liniment
Andre navn:
|
Eksperimentell: Dose 4
botulinumtoksin, type A, dose 4
|
aktuell liniment
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med et svar definert som IGA-C (Investigators Global Assessment) Score ≤ 2 og en SSA-C (Subject Self-Assessment) Score ≤ 2
Tidsramme: Uke 4
|
Sammensetning av etterforskere Global Assessment & Subject Self-Evaluering på sammentrekning. Crow's Feet Wrinkle Scale hvor alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig). Den samme skalaen brukes for etterforskerens vurdering så vel som forsøkspersonens egenvurdering. For å telle, må begge vurderingene (ved sammentrekning) være "responders" definert som Score ≤ 2. |
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall observasjoner med en respons definert som IGA-C-score ≤ 2
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 18
|
Totalt antall observasjoner med en skår på ≤ 2 på Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, ved bruk av Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor alvorlighetsgraden er skåret mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
For å telle, er en "responder" definert som Score ≤ 2. Observasjonsperioden spenner fra den tidligste forventede virkningen ved uke 2 til den sannsynlige forskyvningen av handlingen innen uke 18.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 18
|
Totalt antall observasjoner med en respons definert som SSA-C-score ≤ 2
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 18
|
Totalt antall observasjoner med en skår på ≤ 2 på selvevaluering av selvevaluering av sammentrekning, SSA-C, ved bruk av Crow's Feet Wrinkle Scale, hvor alvorlighetsgraden skåres mellom 0-4 (0=fraværende; 4=alvorlig).
For å telle, er en "responder" definert som Score ≤ 2. Observasjonsperioden spenner fra den tidligste forventede virkningen ved uke 2 til den sannsynlige forskyvningen av handlingen innen uke 18.
|
Uke 2, 4, 8, 12, 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- ET-01-LCL-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sidekantallinjer
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Eirion Therapeutics Inc.FullførtKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Galderma R&DFullførtGlabellar Frown Lines (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Forente stater, Canada
-
Galderma R&DFullført
-
Galderma R&DFullførtGlabellar rynker | Canthal LinesForente stater
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral pasientoverføringForente stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater