Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ET-01 u osób z bocznymi liniami kantalowymi

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eirion Therapeutics Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę ET-01 u osób z bocznymi liniami kąta oka

W tym badaniu przetestowano eksperymentalny preparat leku o nazwie ET-01, toksynę botulinową typu A, stosowaną miejscowo w bocznych liniach kątowych (LCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten produkt jest testowany pod kątem jego zdolności do zmniejszania bocznych zmarszczek kątowych, znanych również jako kurze łapki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27519
        • Cary Skin Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25 - 65 lat
  • minimalne do umiarkowanych zmarszczki kurzych łapek w stanie spoczynku
  • umiarkowane do ciężkich zmarszczki kurzych łapek podczas skurczu
  • chęć powstrzymania się od jakichkolwiek produktów wpływających na przebudowę skóry
  • kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią

Kryteria wyłączenia:

  • historia działań niepożądanych na jakiekolwiek wcześniejsze zabiegi toksyną botulinową
  • historia szczepień lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie toksyną botulinową
  • leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecna lub w przeszłości choroba nerwowo-mięśniowa, opadanie powiek, osłabienie mięśni, porażenie lub „suche oko”
  • historia chirurgii okołogałkowej, liftingu brwi lub zabiegów pokrewnych
  • zabiegi mające wpływ na okolicę bocznego kąta oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • stosowanie miejscowych leków na receptę na leczonym obszarze
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Biologiczny: Pojazd
Formuła pojazdu
Eksperymentalny: Dawka 1
toksyna botulinowa, typ A, dawka 1
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
mazidło miejscowe
Inne nazwy:
  • ET-01
Eksperymentalny: Dawka 2
toksyna botulinowa, typ A, dawka 2
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
mazidło miejscowe
Inne nazwy:
  • ET-01
Eksperymentalny: Dawka 3
toksyna botulinowa, typ A, dawka 3
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
mazidło miejscowe
Inne nazwy:
  • ET-01
Eksperymentalny: Dawka 4
toksyna botulinowa, typ A, dawka 4
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
mazidło miejscowe
Inne nazwy:
  • ET-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną jako wynik IGA-C (globalna ocena badaczy) ≤ 2 i wynik SSA-C (samoocena badanego) ≤ 2
Ramy czasowe: Tydzień 4

Złożony globalnej oceny badaczy i samooceny podmiotu dotyczącej skurczu.

Skala zmarszczek kurzych łapek, w której nasilenie ocenia się w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 4=poważnie). Ta sama skala jest używana do Oceny Badacza, jak również do Samooceny Badanej. Aby się policzyć, obie oceny (dotyczące skurczu) muszą być „respondentami” zdefiniowanymi jako Wynik ≤ 2.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba obserwacji z odpowiedzią zdefiniowaną jako wynik IGA-C ≤ 2
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8,12,18
Łączna liczba obserwacji z wynikiem ≤ 2 w Globalnej ocenie skurczu przez badaczy, IGA-C, przy użyciu skali zmarszczek kurzych łapek, gdzie nasilenie ocenia się w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 4=poważnie). Aby policzyć, „osobę reagującą” definiuje się jako wynik ≤ 2. Okres obserwacji waha się od najwcześniejszego oczekiwanego początku działania w 2. tygodniu do prawdopodobnego wyrównania działania do 18. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8,12,18
Całkowita liczba obserwacji z odpowiedzią zdefiniowaną jako wynik SSA-C ≤ 2
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8,12,18
Całkowita liczba obserwacji z wynikiem ≤ 2 w samoocenie podmiotu dotyczącej skurczów, SSA-C, przy użyciu skali zmarszczek kurzych łapek, gdzie nasilenie ocenia się w zakresie od 0 do 4 (0=brak; 4=poważne). Aby policzyć, „osobę reagującą” definiuje się jako wynik ≤ 2. Okres obserwacji waha się od najwcześniejszego oczekiwanego początku działania w 2. tygodniu do prawdopodobnego wyrównania działania do 18. tygodnia.
Tydzień 2, 4, 8,12,18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET-01-LCL-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Boczne linie Canthala

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj