Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ET-01 bij proefpersonen met laterale canthallijnen

19 april 2022 bijgewerkt door: Eirion Therapeutics Inc.

Klinische proef om ET-01 te evalueren bij proefpersonen met laterale ooghoeklijnen

Deze studie test een medicijnformulering voor onderzoek genaamd ET-01, botulinumtoxine, type A, actueel, in laterale canthallijnen (LCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit product wordt getest op zijn vermogen om laterale ooghoeklijnen, ook bekend als kraaienpootjes, te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27519
        • Cary Skin Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25 - 65 jaar
  • minimale tot matige kraaienpootrimpels in rust
  • matige tot ernstige kraaienpootjes rimpels bij samentrekking
  • bereidheid om af te zien van elk product dat de hermodellering van de huid beïnvloedt
  • vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van bijwerkingen op eerdere behandelingen met botulinetoxine
  • voorgeschiedenis van vaccinatie of niet reageren op eerdere behandelingen met botulinetoxine
  • behandeling met botulinetoxine in de voorafgaande 6 maanden
  • huidige of voorgeschiedenis van neuromusculaire ziekte, ooglidptosis, spierzwakte, verlamming of "droge ogen"
  • geschiedenis van peri-oculaire chirurgie, wenkbrauwlift of gerelateerde procedures
  • procedures die de laterale canthalregio hebben beïnvloed in de voorgaande 12 maanden
  • toepassing van lokaal voorgeschreven medicatie op het te behandelen gebied
  • vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Biologisch: Voertuig
Formulering van voertuigen
Experimenteel: Dosis 1
botulinetoxine, type A, dosis 1
Biologisch: botulinetoxine, type A
actueel smeersel
Andere namen:
  • ET-01
Experimenteel: Dosis 2
botulinetoxine, type A, dosis 2
Biologisch: botulinetoxine, type A
actueel smeersel
Andere namen:
  • ET-01
Experimenteel: Dosis 3
botulinetoxine, type A, dosis 3
Biologisch: botulinetoxine, type A
actueel smeersel
Andere namen:
  • ET-01
Experimenteel: Dosis 4
botulinetoxine, type A, dosis 4
Biologisch: botulinetoxine, type A
actueel smeersel
Andere namen:
  • ET-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een respons gedefinieerd als IGA-C (Investigators Global Assessment) Score ≤ 2 en een SSA-C (Subject Self-Assessment) Score ≤ 2
Tijdsspanne: Week 4

Samenstelling van onderzoekers Global Assessment & Subject Self-Assessment on contraction.

Crow's Feet Rimpel Schaal waarbij de ernst wordt gescoord tussen 0-4 (0=afwezig; 4=ernstig). Dezelfde schaal wordt gebruikt voor zowel de Investigator's Assessment als de Subject's Self Assessment. Om te tellen, moeten beide beoordelingen (op contractie) "responders" zijn, gedefinieerd als Score ≤ 2.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal waarnemingen met een respons gedefinieerd als IGA-C-score ≤ 2
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8,12,18
Totaal aantal waarnemingen met een score van ≤ 2 op de Investigators Global Assessment on Contraction, IGA-C, met behulp van de Crow's Feet Wrinkle Scale, waarbij de ernst wordt gescoord tussen 0-4 (0=afwezig; 4=ernstig). Om te tellen, wordt een "responder" gedefinieerd als Score ≤ 2. De observatieperiode varieert van het vroegst verwachte begin van actie in week 2 tot de waarschijnlijke offset van actie in week 18.
Week 2, 4, 8,12,18
Totaal aantal waarnemingen met een respons gedefinieerd als SSA-C-score ≤ 2
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8,12,18
Totaal aantal waarnemingen met een score van ≤ 2 op de Subject Self-Assessment on Contraction, SSA-C, met behulp van de Crow's Feet Wrinkle Scale, waarbij de ernst wordt gescoord tussen 0-4 (0=afwezig; 4=ernstig). Om te tellen, wordt een "responder" gedefinieerd als Score ≤ 2. De observatieperiode varieert van het vroegst verwachte begin van actie in week 2 tot de waarschijnlijke offset van actie in week 18.
Week 2, 4, 8,12,18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eirion Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET-01-LCL-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale Canthal-lijnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren