Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ET-01 v předmětech s postranními kanthalovými liniemi

19. dubna 2022 aktualizováno: Eirion Therapeutics Inc.

Klinická studie k vyhodnocení ET-01 u subjektů s laterálními liniemi canthal

Tato studie testuje zkoumanou lékovou formulaci nazvanou ET-01, botulotoxin typu A, topickou, v laterálních liniích očního koutku (LCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento produkt je testován na jeho schopnost redukovat postranní rýhy v koutku, známé také jako Crow's Feet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
        • Cary Skin Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 - 65 let věku
  • minimální až střední vrásky Crow's Feet v klidu
  • středně těžké až těžké vrásky vraní nohou při kontrakci
  • ochota zdržet se jakéhokoli produktu ovlivňujícího remodelaci pleti
  • ženy nesmí být těhotné a nekojící

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nežádoucích reakcí na jakoukoli předchozí léčbu botulotoxinem
  • anamnéza očkování nebo nereagování na jakoukoli předchozí léčbu botulotoxinem
  • léčba botulotoxinem v předchozích 6 měsících
  • současná nebo anamnéza neuromuskulárního onemocnění, ptóza očních víček, svalová slabost, paralýza nebo „suché oko“
  • anamnéza periokulární chirurgie, operace obočí nebo souvisejících procedur
  • zákroky postihující oblast laterálního očního koutku v předchozích 12 měsících
  • aplikace topických léků na předpis do ošetřované oblasti
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Biologický: Vozidlo
Formulace vozidla
Experimentální: Dávka 1
botulotoxin, typ A, dávka 1
Biologický: botulotoxin typu A
aktuální mazání
Ostatní jména:
  • ET-01
Experimentální: Dávka 2
botulotoxin, typ A, dávka 2
Biologický: botulotoxin typu A
aktuální mazání
Ostatní jména:
  • ET-01
Experimentální: Dávka 3
botulotoxin, typ A, dávka 3
Biologický: botulotoxin typu A
aktuální mazání
Ostatní jména:
  • ET-01
Experimentální: Dávka 4
botulotoxin, typ A, dávka 4
Biologický: botulotoxin typu A
aktuální mazání
Ostatní jména:
  • ET-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí definovanou jako IGA-C (Investigators Global Assessment) skóre ≤ 2 a SSA-C (Subject Self-Assessment) skóre ≤ 2
Časové okno: 4. týden

Globální hodnocení vyšetřovatelů a sebehodnocení subjektu při kontrakci.

Škála vrásek Crow's Feet, kde závažnost je hodnocena mezi 0-4 (0=nepřítomný; 4=závažný). Stejná stupnice se používá pro hodnocení zkoušejícího i pro sebehodnocení subjektu. Aby bylo možné počítat, obě hodnocení (při kontrakci) musí být „respondenty“ definované jako skóre ≤ 2.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pozorování s odpovědí definovanou jako skóre IGA-C ≤ 2
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 18
Celkový počet pozorování se skóre ≤ 2 v Globálním hodnocení kontrakcí vyšetřovatelů, IGA-C, za použití stupnice vrásek Crow's Feet, kde se závažnost hodnotí mezi 0-4 (0=nepřítomné; 4=závažné). Pro počítání je „respondér“ definován jako skóre ≤ 2. Období pozorování se pohybuje od nejčasnějšího očekávaného nástupu účinku ve 2. týdnu až po pravděpodobný posun účinku v 18. týdnu.
Týden 2, 4, 8, 12, 18
Celkový počet pozorování s odpovědí definovanou jako skóre SSA-C ≤ 2
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 18
Celkový počet pozorování se skóre ≤ 2 na subjektivním sebehodnocení kontrakcí, SSA-C, s použitím škály vrásek Crow's Feet, kde závažnost je hodnocena mezi 0-4 (0=nepřítomné; 4=závažné). Pro počítání je „respondér“ definován jako skóre ≤ 2. Období pozorování se pohybuje od nejčasnějšího očekávaného nástupu účinku ve 2. týdnu až po pravděpodobný posun účinku v 18. týdnu.
Týden 2, 4, 8, 12, 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eirion Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET-01-LCL-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální Canthal Lines

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit