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ET-01 em indivíduos com linhas cantais laterais

19 de abril de 2022 atualizado por: Eirion Therapeutics Inc.

Ensaio clínico para avaliar ET-01 em indivíduos com linhas cantais laterais

Este estudo testa uma formulação de medicamento experimental chamada ET-01, toxina botulínica, Tipo A, tópica, em linhas cantais laterais (LCL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este produto está sendo testado quanto à sua capacidade de reduzir as linhas cantais laterais, também conhecidas como pés de galinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
        • Cary Skin Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25 - 65 anos de idade
  • Rugas pés de galinha mínimas a moderadas em repouso
  • Rugas de pés de galinha moderadas a graves na contração
  • vontade de abster-se de qualquer produto que afete a remodelação da pele
  • indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas e não lactantes

Critério de exclusão:

  • história de reações adversas a qualquer tratamento anterior com toxina botulínica
  • histórico de vacinação ou não resposta a qualquer tratamento anterior com toxina botulínica
  • tratamento com toxina botulínica nos últimos 6 meses
  • presença ou história de doença neuromuscular, ptose palpebral, fraqueza muscular, paralisia ou "olho seco"
  • história de cirurgia periocular, levantamento de sobrancelha ou procedimentos relacionados
  • procedimentos que afetaram a região cantal lateral nos últimos 12 meses
  • aplicação de medicamentos tópicos prescritos na área de tratamento
  • sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando uma criança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Biológico: Veículo
Formulação de veículo
Experimental: Dose 1
toxina botulínica, Tipo A, Dose 1
Biológico: toxina botulínica tipo A
linimento tópico
Outros nomes:
  • ET-01
Experimental: Dose 2
toxina botulínica, Tipo A, Dose 2
Biológico: toxina botulínica tipo A
linimento tópico
Outros nomes:
  • ET-01
Experimental: Dose 3
toxina botulínica, Tipo A, Dose 3
Biológico: toxina botulínica tipo A
linimento tópico
Outros nomes:
  • ET-01
Experimental: Dose 4
toxina botulínica, Tipo A, Dose 4
Biológico: toxina botulínica tipo A
linimento tópico
Outros nomes:
  • ET-01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta definida como pontuação IGA-C (avaliação global dos investigadores) ≤ 2 e pontuação SSA-C (autoavaliação do sujeito) ≤ 2
Prazo: Semana 4

Composto de Investigadores Avaliação Global e Auto-Avaliação do Sujeito na contração.

Escala de Rugas Pés de Galinha onde a gravidade é pontuada entre 0-4 (0=ausente; 4=grave). A mesma escala é usada para a Avaliação do Investigador, bem como para a Autoavaliação do Sujeito. Para contar, ambas as avaliações (na contração) devem ser "respondedoras" definidas como Pontuação ≤ 2.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de observações com uma resposta definida como pontuação IGA-C ≤ 2
Prazo: Semana 2, 4, 8,12,18
Número total de observações com Pontuação ≤ 2 na Avaliação Global de Contração dos Investigadores, IGA-C, usando a Escala de Rugas Pés de Galinha, onde a gravidade é pontuada entre 0-4 (0=ausente; 4=grave). Para contar, um "respondedor" é definido como Pontuação ≤ 2. O período de observação varia desde o início da ação esperado mais cedo na Semana 2 até o provável início da ação na Semana 18.
Semana 2, 4, 8,12,18
Número total de observações com uma resposta definida como pontuação SSA-C ≤ 2
Prazo: Semana 2, 4, 8,12,18
Número total de observações com Pontuação ≤ 2 na Autoavaliação do Indivíduo em Contração, SSA-C, usando a Escala de Rugas Pés de Galinha, onde a gravidade é pontuada entre 0-4 (0=ausente; 4=grave). Para contar, um "respondedor" é definido como Pontuação ≤ 2. O período de observação varia desde o início da ação esperado mais cedo na Semana 2 até o provável início da ação na Semana 18.
Semana 2, 4, 8,12,18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eirion Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Klaus Theobald, MD, PhD, Eirion Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET-01-LCL-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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