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无论供体(MS、MU 或 HF)如何,使用统一预处理方案的同种异体 HCT 治疗缓解期 AML (AML_AlloHCT)

2019年7月5日 更新者:Kyoo-Hyung Lee、Asan Medical Center

使用白消安、氟达拉滨和抗胸腺细胞球蛋白的统一调节方案来自匹配兄弟姐妹、匹配无关或单倍体相同家庭供体的同种异体 HCT 缓解 AML - 一项观察性研究

本研究的目的是评估各种临床变量(包括 HLA 差异和 NK 细胞相关变量)对异基因造血细胞移植(HCT)结果的影响,使用统一的预处理方案,包括白消安、氟达拉滨和抗胸腺细胞球蛋白(ATG)在首次完全缓解 (CR) 的急性髓性白血病 (AML) 患者中。 异基因 HCT 的供体包括 HLA 匹配的兄弟姐妹、匹配的无关供体和单倍体相合的家庭供体。

因此,该研究的终点是植入、继发性移植物失败、急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD)、免疫恢复、感染、白血病复发、非复发死亡率以及无复发 (RFS) 和总生存期(OS) 患者。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项针对非早幼粒细胞 AML 患者群体的单中心观察性研究,这些患者在诱导化疗后已达到完全缓解。 患者将连续入组。

描述

纳入标准:

  • 首次 CR 的非早幼粒细胞 AML(根据 NCCN 指南 2016 为中危或高危疾病)患者
  • 患者年龄应在 16 岁或以上且 75 岁或以下
  • 患者的体能状态应为 70 分或以上(Karnofsky 体能量表)
  • 患者应具有足够的肝功能(胆红素低于 2.0 mg/dl,AST 低于正常上限的三倍)
  • 患者应具有足够的肾功能(肌酐低于 2.0 mg/dl)
  • 患者应具有足够的心脏功能(MUGA 扫描时射血分数 > 40%)
  • 患者和干细胞捐赠者必须签署知情同意书
  • 对于造血细胞供体,如果患者有 HLA 匹配的兄弟姐妹(65 岁或以下),则该兄弟姐妹将成为细胞供体。 如果患者没有 HLA 匹配的兄弟姐妹,但有 HLA-A、B、C、DRB1 7-8/8 匹配的无关供体,则无关供体将是细胞供体。 如果患者既没有 HLA 匹配的兄弟姐妹也没有无关的供体,则 HLA 半相合的家族供体将是细胞供体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白血病复发
大体时间:从 HCT(供体细胞输注日)到 HCT 后 2 年白血病复发
骨髓原始细胞的再现 >5%;髓外部位再次出现白血病母细胞
从 HCT(供体细胞输注日)到 HCT 后 2 年白血病复发
植入
大体时间:HCT 后 30 天从 HCT 到中性粒细胞计数超过 >500/uL
中性粒细胞绝对计数的恢复超过 >500/uL
HCT 后 30 天从 HCT 到中性粒细胞计数超过 >500/uL
GVHD,急性和慢性
大体时间:从 HCT 到 HCT 后 2 年发生 GVHD
HCT后发生急性或慢性GVHD
从 HCT 到 HCT 后 2 年发生 GVHD
非复发死亡率
大体时间:从 HCT 到 HCT 后 2 年无白血病复发的死亡发生
无白血病复发的死亡发生
从 HCT 到 HCT 后 2 年无白血病复发的死亡发生

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间:从 HCT 到最后一次随访、白血病复发或 HCT 后 2 年死亡
没有白血病复发/死亡的生存
从 HCT 到最后一次随访、白血病复发或 HCT 后 2 年死亡
总生存期
大体时间:从 HCT 到最后一次随访或 HCT 后 2 年死亡
无论白血病复发如何生存
从 HCT 到最后一次随访或 HCT 后 2 年死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyoo-Hyung Lee, MD、University of Ulsan, Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月30日

研究完成 (预期的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月5日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-0204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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