Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Allogene HCT unter Verwendung eines einheitlichen Konditionierungsschemas unabhängig von Spendern (MS, MU oder HF) für AML in Remission (AML_AlloHCT)

5. Juli 2019 aktualisiert von: Kyoo-Hyung Lee, Asan Medical Center

Allogenes HCT aus Spenderquellen von Spendern mit übereinstimmenden Geschwistern, übereinstimmenden nicht verwandten oder haploidentischen Familien unter Verwendung eines einheitlichen Konditionierungsschemas von Busulfan, Fludarabin und Antithymozytenglobulin für AML in Remission – eine Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung verschiedener klinischer Variablen, einschließlich HLA-Disparität und NK-Zell-bezogener Variablen, auf die Ergebnisse einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unter Verwendung eines einheitlichen Konditionierungsschemas, einschließlich Busulfan, Fludarabin und Antithymozytenglobulin (ATG). bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in der ersten vollständigen Remission (CR). Die Spender für allogene HCT umfassen HLA-übereinstimmende Geschwister, übereinstimmende nicht verwandte Spender und Spender aus haploidentischer Familie.

Daher sind die Endpunkte der Studie Transplantation, sekundäres Transplantatversagen, akute und chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), Immunerholung, Infektionen, Wiederauftreten von Leukämie, nicht rückfallbedingte Mortalität sowie rückfallfreies (RFS) und Gesamtüberleben (OS) der Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie bei einer Patientenpopulation mit nicht-promyelozytenförmiger AML, die nach einer Induktionschemotherapie eine vollständige Remission erreicht hat. Die Patienten werden nacheinander aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-promyelozytenförmiger AML (Erkrankungen mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß NCCN-Richtlinie 2016) in der ersten CR
  • Die Patienten sollten 16 Jahre oder älter und 75 Jahre oder jünger sein
  • Der Leistungsstatus der Patienten sollte gemäß der Karnofsky-Leistungsskala mindestens 70 betragen
  • Die Patienten sollten eine ausreichende Leberfunktion haben (Bilirubin unter 2,0 mg/dl, AST unter dem Dreifachen der oberen Normgrenze).
  • Patienten sollten eine ausreichende Nierenfunktion haben (Kreatinin unter 2,0 mg/dl)
  • Die Patienten sollten eine ausreichende Herzfunktion haben (Ejektionsfraktion > 40 % beim MUGA-Scan)
  • Patienten und Stammzellspender müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
  • Hämatopoetische Zellspender: Wenn ein Patient ein HLA-angepasstes Geschwister (65 Jahre oder jünger) hat, wird dieses Geschwister ein Zellspender sein. Wenn ein Patient kein HLA-übereinstimmendes Geschwister hat, aber einen mit HLA-A, B, C, DRB1 7-8/8 übereinstimmenden, nicht verwandten Spender, ist der nicht verwandte Spender ein Zellspender. Wenn ein Patient weder HLA-übereinstimmende Geschwister noch einen nicht verwandten Spender hat, ist ein HLA-haploidentischer familiärer Spender ein Zellspender.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Leukämie
Zeitfenster: von HCT (Tag der Spenderzellinfusion) bis zum Wiederauftreten der Leukämie 2 Jahre nach HCT
Wiederauftreten von Blasten > 5 % im Knochenmark; Wiederauftreten von Leukämieblasten an extramedullären Stellen
von HCT (Tag der Spenderzellinfusion) bis zum Wiederauftreten der Leukämie 2 Jahre nach HCT
Einpflanzung
Zeitfenster: von HCT bis Neutrophilenzahl über >500/µl 30 Tage nach HCT
Wiederherstellung der absoluten Neutrophilenzahl über >500/µL
von HCT bis Neutrophilenzahl über >500/µl 30 Tage nach HCT
GVHD, akut und chronisch
Zeitfenster: von HCT bis zum Auftreten von GVHD 2 Jahre nach HCT
Auftreten von akuter oder chronischer GVHD nach HCT
von HCT bis zum Auftreten von GVHD 2 Jahre nach HCT
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: von HCT bis zum Auftreten des Todes ohne Wiederauftreten der Leukämie 2 Jahre nach HCT
Todesfall ohne Leukämierezidiv
von HCT bis zum Auftreten des Todes ohne Wiederauftreten der Leukämie 2 Jahre nach HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: von HCT bis zum letzten Follow-up, Wiederauftreten der Leukämie oder Tod 2 Jahre nach HCT
Überleben ohne Wiederauftreten/Tod der Leukämie
von HCT bis zum letzten Follow-up, Wiederauftreten der Leukämie oder Tod 2 Jahre nach HCT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von HCT bis zum letzten Follow-up oder Tod 2 Jahre nach HCT
Überleben unabhängig vom Wiederauftreten der Leukämie
von HCT bis zum letzten Follow-up oder Tod 2 Jahre nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyoo-Hyung Lee, MD, University of Ulsan, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur allogene hämatopoetische Zelltransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren