急性胰腺炎器官损伤的解决方案 - RESORP (RESORP)
急性胰腺炎 (AP) 是一种胰腺炎症，通常由胆结石或饮酒过量引发。 80% 有 AP 发作的人会在没有并发症的情况下康复。 然而，20% 的患者需要接受高度依赖性治疗或多器官功能障碍 (AP-MODS) 重症监护。 众所周知，这会对恢复产生负面影响，并对健康产生持久影响，尽管尚不完全了解导致这种情况的原因。
目的：招募500名急性胰腺炎患者。 参与者将在招募时接受评估，并在 3 个月和 36 个月时再次接受评估。 将连续测量器官功能的恢复，并评估对恢复重要的新因素的存在。
研究概览
地位
条件
详细说明
急性胰腺炎 (AP) 是一种常见的破坏性疾病，在英国的年发病率为每 100,000 人 22-30 人。 发病率越来越高。 AP 最常由胆结石或酒精过量引发，并具有一系列结果，从完全消退到死亡，苏格兰的总死亡率为 5.2%。 AP 的特征是胰腺的急性炎症，它会引发全身的一系列炎症事件，这可能导致大约 25% 的 AP 患者出现多器官功能障碍综合征 (MODS)。 发生 MODS 的患者的 AP 死亡率最高，据报道死亡率高达 28%。
持续性器官衰竭的发展是修订后的亚特兰大分类中定义的严重 AP (SAP) 的特征，并且强烈预示着致命的结果。 很大一部分研究都集中在降低第一周的死亡率和发病率上。 因此，早期器官功能障碍的模式是否反映在长期死亡率和发病率的原因中仍有待观察。
最近发表的对爱丁堡皇家医院急性胰腺炎患者的回顾性分析数据显示，MODS 的早期发展与指数呈现后长达 10 年的死亡率增加有关。 这有力地表明急性胰腺炎中的 MODS (AP-MODS) 对患者的生理状态具有持久和有害的影响，尽管这种病理学的确切性质仍有待确定。 最近的数据表明，AP 首次发作的严重程度显着影响进展为慢性胰腺炎的风险，并因此影响随后的长期发病率。
这项观察性临床队列研究旨在描述 SAP 在指标事件发生后的前 3 年内对器官功能的病理生理影响的性质和程度，以及 SAP 的长期有害影响。 这将通过测量 AP 入院期间招募的患者的器官系统功能，前瞻性地评估 AP 发作的病理生理学后果来实现。 我们将使用外周血中器官功能和/或疾病的标记物，在首次发作 AP 后 3 个月和 36 个月对患者的健康状况进行深入评估。 在主要研究队列中的嵌套队列中，我们将进行心肺功能评估测试（包括运动测试）、免疫系统的专门血液测试、精准医学测试和影像学以评估关键器官系统的结构和功能。
这项研究的结果将为未来旨在改善患者长期预后的干预措施的设计提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
在可能的情况下，将招募所有在爱丁堡皇家医院接受临床或放射学诊断为急性胰腺炎的患者。
对于急性胰腺炎的潜在临床诊断，将需要基于相容临床特征的适当临床病史（即 腹痛、恶心和/或呕吐），得到血清淀粉酶升高超过实验室参考范围上限 3 倍（目前为 300 U/L）的发现的支持。
对于放射学诊断，如果适用，将接受急性胰腺炎的计算机断层扫描 (CT) 和/或超声扫描 (USS) 证据。
排除标准：
将遵守以下排除标准：
一世。 16 岁以下的患者将被排除在本研究之外。 二. 囚犯将被排除在本研究之外。 三. 缺乏同意能力的患者将被排除在外，但如果他们恢复能力，则可以包括在内。
额外的排除将仅适用于被考虑用于嵌套队列研究的那些患者：
四.由于技术原因无法进行 MRI 扫描的患者将被排除在外（例如 植入人工耳蜗、植入起搏器的患者）诉已知对沙丁胺醇过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
主要队列
临床或影像学诊断为急性胰腺炎 (AP) 的患者
|
|
嵌套队列
将接受额外评估和扫描的临床或放射学诊断为急性胰腺炎 (AP) 的患者亚组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AP 患者新发 3c 型糖尿病的年发病率
大体时间：66个月
|
患有 AP 的患者是否更频繁地发展为 3c 型糖尿病？
|
66个月
|
|
仅嵌套队列——AP 伴 MODS 参与者与 AP 不伴 MODS 参与者之间 3 个月至 36 个月胰腺纤维化指数变化的差异
大体时间：66个月
|
评估 3 个月和 36 个月时胰腺的任何损伤，并监测这种情况在整个试验过程中的变化，比较仅患有 AP 的参与者与患有 AP 和 MODS 的参与者
|
66个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AP 和 AP-MODS 参与者之间的特定基因和启动子序列变异
大体时间：66个月
|
使用 AP 和 AP-MODS 定义参与者之间的任何基因和启动子序列变异；机器学习方法
|
66个月
|
|
疾病严重程度和解决方案的 miRNA 特征
大体时间：66个月
|
比较轻度/中度/重度 AP 病例的基因表达模式；机器学习方法
|
66个月
|
|
AP 分辨率的代谢组学分析。
大体时间：66个月
|
比较轻度/中度/重度 AP 病例的代谢物表达模式；机器学习方法
|
66个月
|
|
作为 AP-MODS 病理结果的细胞过早衰老的发生率。
大体时间：66个月
|
与没有 MODS 的 AP 相比，研究 AP-MODS 的病理后果
|
66个月
|
|
免疫细胞亚群表型的改变作为对 AP-MODS 的长期反应
大体时间：66个月
|
研究 AP 发作后免疫细胞亚群表型的变化；描述性统计
|
66个月
|
|
心肺功能障碍作为 AP-MODS 期间内皮损伤的遗留物
大体时间：66个月
|
使用包括心肺运动试验在内的生理测量来确定 AP 后的心肺功能以确定无氧阈值。
描述性措施。
|
66个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Damian J Mole, MB ChB、University of Edinburgh
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- v11 23 Sept 2019
- MR/P008887/1 (其他赠款/资助编号：Medical Research Council)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.