Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppløsning av organskade ved akutt pankreatitt - RESORP (RESORP)

11. mars 2022 oppdatert av: University of Edinburgh

Akutt pankreatitt (AP) er betennelse i bukspyttkjertelen som vanligvis utløses av gallestein eller overdreven drikking av alkohol. 80 % av personer som har en episode med AP vil komme seg uten komplikasjoner. Imidlertid vil 20 % kreve behandling i høy avhengighet eller intensivbehandling for multippel organdysfunksjon (AP-MODS). Det er kjent at dette påvirker restitusjonen negativt og kan ha en varig effekt på helsen selv om det er ufullstendig forstått hva som forårsaker dette.

Mål: Å rekruttere 500 pasienter med akutt pankreatitt. Deltakerne vil bli vurdert ved rekruttering og igjen ved 3 og 36 måneder. Gjenoppretting av organfunksjonen vil bli målt i serie og tilstedeværelsen av nye faktorer som er viktige for utvinningen vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Akutt pankreatitt (AP) er en vanlig og ødeleggende sykdom med en årlig forekomst på 22-30 per 100 000 i Storbritannia. Forekomsten øker. AP er oftest utløst av gallestein eller alkoholoverskudd og har en rekke utfall, fra fullstendig oppløsning til død, med en total dødelighet i Skottland på 5,2 %. AP er preget av akutt betennelse i bukspyttkjertelen, som initierer en kaskade av inflammatoriske hendelser i hele kroppen som kan føre til multiple organ dysfunction syndrome (MODS) hos omtrent 25 % av AP-pasientene. Dødeligheten i AP er størst hos de pasientene som utvikler MODS, med dødsrater rapportert å være opptil 28 %.

Utviklingen av vedvarende organsvikt karakteriserer alvorlig AP (SAP) som definert i den reviderte Atlanta-klassifiseringen, og er sterkt prediktiv for et dødelig utfall. En betydelig andel av forskningen har fokusert på å redusere dødelighet og sykelighet den første uken. Som en konsekvens gjenstår det å se om mønstrene for tidlig organdysfunksjon gjenspeiles i årsakene til langsiktig dødelighet og sykelighet.

Nylig publiserte data fra en retrospektiv analyse av pasienter innlagt på Royal Infirmary of Edinburgh med akutt pankreatitt har vist at tidlig utvikling av MODS er assosiert med økt dødelighet opptil 10 år etter indekspresentasjonen. Dette tyder sterkt på at MODS ved akutt pankreatitt (AP-MODS) har en vedvarende og skadelig innvirkning på pasientenes fysiologiske status, selv om den nøyaktige arten av denne patologien gjenstår å karakterisere. Nyere data har indikert at alvorlighetsgraden av det første angrepet av AP signifikant påvirker risikoen for progresjon til kronisk pankreatitt, og derfor påfølgende langsiktig sykelighet.

Denne observasjons kliniske kohortstudien tar sikte på å karakterisere arten og omfanget av den patofysiologiske virkningen av SAP på organfunksjon i løpet av de første 3 årene etter indekshendelsen og den langsiktige skadelige effekten av SAP. Dette vil oppnås ved å prospektivt evaluere de patofysiologiske konsekvensene av en episode av AP ved å måle organsystemfunksjonen hos pasienter rekruttert under en sykehusinnleggelse med AP. Vi vil få en dybdevurdering av pasientenes helse ved presentasjon, og 3 måneder og 36 måneder etter første episode av AP ved bruk av markører for organfunksjon og/eller sykdom i det perifere blodet. I en nestet kohort innenfor hovedstudiekohorten vil vi gjennomføre kardiorespiratoriske evalueringstester (inkludert treningstesting), spesialiserte blodprøver av immunsystemet, tester for presisjonsmedisin og bildediagnostikk for å vurdere struktur og funksjon av sentrale organsystemer.

Resultatene av denne studien vil informere om utformingen av fremtidige intervensjoner designet for å forbedre pasientens langsiktige prognose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

229

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved Royal Infirmary Edinburgh med en klinisk eller radiologisk diagnose av akutt pankreatitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som behandles ved Royal Infirmary Edinburgh med en klinisk eller radiologisk diagnose av akutt pankreatitt vil bli rekruttert der det er mulig.

For den potensielle kliniske diagnosen akutt pankreatitt vil det være nødvendig med en passende klinisk historie basert på kompatible kliniske egenskaper (dvs. magesmerter, kvalme og/eller oppkast), støttet av funnet av forhøyet serumamylase større enn 3 ganger øvre grense for referanseområdet for laboratoriet (for tiden 300 U/L).

For den radiologiske diagnosen, hvis aktuelt, vil datastyrt tomografi (CT) og/eller ultralydskanning (USS) bevis på akutt pankreatitt bli akseptert.

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusjonskriterier vil bli overholdt:

Jeg. Pasienter under 16 år vil bli ekskludert fra denne studien. ii. Fanger vil bli ekskludert fra denne studien. iii. Pasienter som mangler samtykkeevne vil bli ekskludert, men kan inkluderes dersom de gjenvinner kapasiteten.

Ytterligere ekskluderinger vil kun gjelde for de pasientene som vurderes for den nestede kohortstudien:

iv. Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-skanning av tekniske årsaker, vil bli ekskludert (f. de med cochleaimplantater, implantert pacemaker) v. Pasienter med kjent allergi mot salbutamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hovedkull
Pasienter med en klinisk eller radiologisk diagnose av akutt pankreatitt (AP)
Nestet kohort
Undergruppe av pasienter med en klinisk eller radiologisk diagnose av akutt pankreatitt (AP) som vil gjennomgå ytterligere vurderinger og skanninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig forekomst av nyoppstått type 3c diabetes mellitt hos pasienter med AP
Tidsramme: 66 måneder
Utvikler pasienter som har hatt AP diabetes mellitt type 3c oftere?
66 måneder
Bare nestet kohort - forskjell i 3 måneder til 36 måneders endring i bukspyttkjertelfibroseindeks mellom deltakere med AP med MODS og de med AP uten MODS
Tidsramme: 66 måneder
Vurder eventuelle skader på bukspyttkjertelen ved 3 og 36 måneder og overvåk hvordan dette endres i løpet av forsøket ved å sammenligne deltakere med kun AP og de med AP og MODS
66 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk gen- og promotersekvensvariasjon mellom deltakere med AP og AP-MODS
Tidsramme: 66 måneder
Definer enhver gen- og promotersekvensvariasjon mellom deltakere med AP og AP-MODS; maskinlæringstilnærming
66 måneder
miRNA-signaturer av sykdommens alvorlighetsgrad og oppløsning
Tidsramme: 66 måneder
Sammenligning av genuttrykksmønstre i milde/moderate/alvorlige tilfeller av AP; maskinlæringstilnærming
66 måneder
Metabolomisk profilering av AP-oppløsning.
Tidsramme: 66 måneder
Sammenligning av mønstre for metabolittuttrykk i milde/moderate/alvorlige tilfeller av AP; maskinlæringstilnærming
66 måneder
Forekomst av for tidlig cellulær senescens som en patologisk konsekvens av AP-MODS.
Tidsramme: 66 måneder
Undersøker patologiske konsekvenser av AP-MODS sammenlignet med AP uten MODS
66 måneder
Endring i fenotype av immunceller undergruppe som en langsiktig respons på AP-MODS
Tidsramme: 66 måneder
Undersøke endringer i fenotypen til immuncelleundergrupper etter en episode av AP; beskrivende statistikk
66 måneder
Kardiorespiratorisk dysfunksjon som en arv etter endotelskade under AP-MODS
Tidsramme: 66 måneder
Bestemmelse av kardiorespiratorisk funksjon etter AP ved bruk av fysiologiske mål, inkludert kardiopulmonal treningstesting for å bestemme anaerob terskel. Beskrivende tiltak.
66 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Damian J Mole, MB ChB, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • v11 23 Sept 2019
  • MR/P008887/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere