- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342716
Oppløsning av organskade ved akutt pankreatitt - RESORP (RESORP)
Akutt pankreatitt (AP) er betennelse i bukspyttkjertelen som vanligvis utløses av gallestein eller overdreven drikking av alkohol. 80 % av personer som har en episode med AP vil komme seg uten komplikasjoner. Imidlertid vil 20 % kreve behandling i høy avhengighet eller intensivbehandling for multippel organdysfunksjon (AP-MODS). Det er kjent at dette påvirker restitusjonen negativt og kan ha en varig effekt på helsen selv om det er ufullstendig forstått hva som forårsaker dette.
Mål: Å rekruttere 500 pasienter med akutt pankreatitt. Deltakerne vil bli vurdert ved rekruttering og igjen ved 3 og 36 måneder. Gjenoppretting av organfunksjonen vil bli målt i serie og tilstedeværelsen av nye faktorer som er viktige for utvinningen vurderes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt pankreatitt (AP) er en vanlig og ødeleggende sykdom med en årlig forekomst på 22-30 per 100 000 i Storbritannia. Forekomsten øker. AP er oftest utløst av gallestein eller alkoholoverskudd og har en rekke utfall, fra fullstendig oppløsning til død, med en total dødelighet i Skottland på 5,2 %. AP er preget av akutt betennelse i bukspyttkjertelen, som initierer en kaskade av inflammatoriske hendelser i hele kroppen som kan føre til multiple organ dysfunction syndrome (MODS) hos omtrent 25 % av AP-pasientene. Dødeligheten i AP er størst hos de pasientene som utvikler MODS, med dødsrater rapportert å være opptil 28 %.
Utviklingen av vedvarende organsvikt karakteriserer alvorlig AP (SAP) som definert i den reviderte Atlanta-klassifiseringen, og er sterkt prediktiv for et dødelig utfall. En betydelig andel av forskningen har fokusert på å redusere dødelighet og sykelighet den første uken. Som en konsekvens gjenstår det å se om mønstrene for tidlig organdysfunksjon gjenspeiles i årsakene til langsiktig dødelighet og sykelighet.
Nylig publiserte data fra en retrospektiv analyse av pasienter innlagt på Royal Infirmary of Edinburgh med akutt pankreatitt har vist at tidlig utvikling av MODS er assosiert med økt dødelighet opptil 10 år etter indekspresentasjonen. Dette tyder sterkt på at MODS ved akutt pankreatitt (AP-MODS) har en vedvarende og skadelig innvirkning på pasientenes fysiologiske status, selv om den nøyaktige arten av denne patologien gjenstår å karakterisere. Nyere data har indikert at alvorlighetsgraden av det første angrepet av AP signifikant påvirker risikoen for progresjon til kronisk pankreatitt, og derfor påfølgende langsiktig sykelighet.
Denne observasjons kliniske kohortstudien tar sikte på å karakterisere arten og omfanget av den patofysiologiske virkningen av SAP på organfunksjon i løpet av de første 3 årene etter indekshendelsen og den langsiktige skadelige effekten av SAP. Dette vil oppnås ved å prospektivt evaluere de patofysiologiske konsekvensene av en episode av AP ved å måle organsystemfunksjonen hos pasienter rekruttert under en sykehusinnleggelse med AP. Vi vil få en dybdevurdering av pasientenes helse ved presentasjon, og 3 måneder og 36 måneder etter første episode av AP ved bruk av markører for organfunksjon og/eller sykdom i det perifere blodet. I en nestet kohort innenfor hovedstudiekohorten vil vi gjennomføre kardiorespiratoriske evalueringstester (inkludert treningstesting), spesialiserte blodprøver av immunsystemet, tester for presisjonsmedisin og bildediagnostikk for å vurdere struktur og funksjon av sentrale organsystemer.
Resultatene av denne studien vil informere om utformingen av fremtidige intervensjoner designet for å forbedre pasientens langsiktige prognose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som behandles ved Royal Infirmary Edinburgh med en klinisk eller radiologisk diagnose av akutt pankreatitt vil bli rekruttert der det er mulig.
For den potensielle kliniske diagnosen akutt pankreatitt vil det være nødvendig med en passende klinisk historie basert på kompatible kliniske egenskaper (dvs. magesmerter, kvalme og/eller oppkast), støttet av funnet av forhøyet serumamylase større enn 3 ganger øvre grense for referanseområdet for laboratoriet (for tiden 300 U/L).
For den radiologiske diagnosen, hvis aktuelt, vil datastyrt tomografi (CT) og/eller ultralydskanning (USS) bevis på akutt pankreatitt bli akseptert.
Ekskluderingskriterier:
Følgende eksklusjonskriterier vil bli overholdt:
Jeg. Pasienter under 16 år vil bli ekskludert fra denne studien. ii. Fanger vil bli ekskludert fra denne studien. iii. Pasienter som mangler samtykkeevne vil bli ekskludert, men kan inkluderes dersom de gjenvinner kapasiteten.
Ytterligere ekskluderinger vil kun gjelde for de pasientene som vurderes for den nestede kohortstudien:
iv. Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-skanning av tekniske årsaker, vil bli ekskludert (f. de med cochleaimplantater, implantert pacemaker) v. Pasienter med kjent allergi mot salbutamol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Hovedkull
Pasienter med en klinisk eller radiologisk diagnose av akutt pankreatitt (AP)
|
Nestet kohort
Undergruppe av pasienter med en klinisk eller radiologisk diagnose av akutt pankreatitt (AP) som vil gjennomgå ytterligere vurderinger og skanninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årlig forekomst av nyoppstått type 3c diabetes mellitt hos pasienter med AP
Tidsramme: 66 måneder
|
Utvikler pasienter som har hatt AP diabetes mellitt type 3c oftere?
|
66 måneder
|
Bare nestet kohort - forskjell i 3 måneder til 36 måneders endring i bukspyttkjertelfibroseindeks mellom deltakere med AP med MODS og de med AP uten MODS
Tidsramme: 66 måneder
|
Vurder eventuelle skader på bukspyttkjertelen ved 3 og 36 måneder og overvåk hvordan dette endres i løpet av forsøket ved å sammenligne deltakere med kun AP og de med AP og MODS
|
66 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spesifikk gen- og promotersekvensvariasjon mellom deltakere med AP og AP-MODS
Tidsramme: 66 måneder
|
Definer enhver gen- og promotersekvensvariasjon mellom deltakere med AP og AP-MODS; maskinlæringstilnærming
|
66 måneder
|
miRNA-signaturer av sykdommens alvorlighetsgrad og oppløsning
Tidsramme: 66 måneder
|
Sammenligning av genuttrykksmønstre i milde/moderate/alvorlige tilfeller av AP; maskinlæringstilnærming
|
66 måneder
|
Metabolomisk profilering av AP-oppløsning.
Tidsramme: 66 måneder
|
Sammenligning av mønstre for metabolittuttrykk i milde/moderate/alvorlige tilfeller av AP; maskinlæringstilnærming
|
66 måneder
|
Forekomst av for tidlig cellulær senescens som en patologisk konsekvens av AP-MODS.
Tidsramme: 66 måneder
|
Undersøker patologiske konsekvenser av AP-MODS sammenlignet med AP uten MODS
|
66 måneder
|
Endring i fenotype av immunceller undergruppe som en langsiktig respons på AP-MODS
Tidsramme: 66 måneder
|
Undersøke endringer i fenotypen til immuncelleundergrupper etter en episode av AP; beskrivende statistikk
|
66 måneder
|
Kardiorespiratorisk dysfunksjon som en arv etter endotelskade under AP-MODS
Tidsramme: 66 måneder
|
Bestemmelse av kardiorespiratorisk funksjon etter AP ved bruk av fysiologiske mål, inkludert kardiopulmonal treningstesting for å bestemme anaerob terskel.
Beskrivende tiltak.
|
66 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Damian J Mole, MB ChB, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v11 23 Sept 2019
- MR/P008887/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .