新生儿的生物标志物和神经学结果 (BANON)
2021年1月9日 更新者：Life Science Inkubator
验证需要复苏或怀疑有围产期脑损伤风险和长期不良神经结果的新生儿的不良神经结果的生物标志物一项用于开发诊断测试的前瞻性多中心观察研究
验证人群中生物标志物诊断新生儿窒息严重程度的能力。
这些与窒息相关的生物标志物已在动物研究和初步人体研究中得到确认。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究的目的是验证几个实验室参数的组合在产后早期血液样本中的应用，以识别处于高危人群中患有早期异常新生儿神经学结果的婴儿。
处于危险中的人群定义为围产期缺氧缺血后有或没有产后复苏的足月和晚期早产（>36 周妊娠）人类婴儿，其中实验室参数的组合来自在土耳其进行的初步研究 (AAMBI)使用代谢组学方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
553
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aschaffenburg、德国、63739
- Abt. Neonatologie und Päd. Intensivmedizin Klinikum
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Dresden、德国、01307
- Neonatologie Universitätsklinikum
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Kinderheilkunde I Neonatologie
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Hamburg、德国、22087
- Marienkrankenhaus im Wilhelmstift
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Neonatologie
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Karlsruhe、德国、76133
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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München、德国、80638
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden
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München、德国、81377
- Haunersches Kinderspital am Perinatalzentrum Grosshadern
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Passau、德国、94032
- Kinderklinik Dritter Orden
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Regensburg、德国、93049
- Klinik St. Hedwig Neonatologie
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Tübingen、德国、72070
- Klinik für Kinder und Jugendmedizin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1小时 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有围产期缺氧缺血性脑损伤风险的婴儿
描述
纳入标准：
- 出生后需要复苏： > 1 分钟。 出生后，通过面罩或气管插管（但不仅限于 CPAP）或心脏按压进行正压呼吸支持
- 5 分钟 APGAR 评分 ≤ 5。
- 围产期缺氧缺血定义为围产期酸中毒，表现为动脉脐带血或 30 分钟以下采集的产后早期血液 pH 值≤7.1
- 脐带血或 30 岁以下早期产后血液中碱缺乏≥ 12 毫摩尔/升表示围产期缺氧缺血。
排除标准：
- 年龄 >1.5h
- 胎龄 < 36 周
- 出生体重<2000g
- 先天畸形
- 缺少有效的书面知情父母同意书
- 复苏不成功
- 婴儿被认为不能存活
- 仅接受姑息治疗的决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断算法的验证
大体时间：10天
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将使用初步研究中生物标志物的最佳组合，并计算灵敏度和特异性以及阳性和阴性似然比及其 95% 的置信限度。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月24日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月9日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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