Biomarkerek és neurológiai eredmények újszülötteknél (BANON)
2021. január 9. frissítette: Life Science Inkubator
A nemkívánatos neurológiai kimenetel biomarkereinek validálása olyan újszülötteknél, akiknél újraélesztésre volt szükség, vagy akiknél feltételezhető, hogy fennáll a perinatális agysérülés és a hosszú távú káros neurológiai kimenetel veszélye. Prospektív többközpontú megfigyelési vizsgálat diagnosztikai teszt kidolgozására
Biomarkerek validálása emberi populációban az újszülöttkori asphyxia súlyosságának diagnosztizálására való képességük szempontjából.
Ezeket a fulladáshoz köthető biomarkereket állatkísérletekben és egy előzetes humán vizsgálatban azonosították.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja számos laboratóriumi paraméter kombinációjának validálása korai posztnatális vérmintákban, olyan csecsemők azonosítására, akik korai abnormális neonatális neurológiai kimenetelben szenvednek, egy veszélyeztetett populációban.
A veszélyeztetett populációt a koraszülött és késői koraszülött (>36. terhességi hét) koraszülött csecsemőkként definiálják perinatális hypoxia-ischaemiát követően posztnatális újraélesztéssel vagy anélkül, és ahol a laboratóriumi paraméterek kombinációja egy Törökországban végzett előzetes vizsgálatból (AAMBI) származik. metabolomikai megközelítést alkalmazva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
553
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Abt. Neonatologie und Päd. Intensivmedizin Klinikum
-
Dresden, Németország, 01307
- Neonatologie Universitätsklinikum
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen Klinik für Kinderheilkunde I Neonatologie
-
Hamburg, Németország, 22087
- Marienkrankenhaus im Wilhelmstift
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Neonatologie
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
München, Németország, 80638
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden
-
München, Németország, 81377
- Haunersches Kinderspital am Perinatalzentrum Grosshadern
-
Passau, Németország, 94032
- Kinderklinik Dritter Orden
-
Regensburg, Németország, 93049
- Klinik St. Hedwig Neonatologie
-
Tübingen, Németország, 72070
- Klinik für Kinder und Jugendmedizin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A perinatális hipoxiás-ischaemiás agysérülés kockázatának kitett csecsemők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születés után újraélesztés szükséges: >1 percig. szülés után pozitív nyomású légzéstámogatás arcmaszkkal vagy endotracheális csővel (de nem csak CPAP), vagy szívkompresszió
- 5 perc APGAR-pontszám ≤ 5.
- Perinatális hypoxia-ischaemia, mint perinatális acidózis, amelyet 30 percnél fiatalabb korban vett artériás köldökzsinórvér vagy korai posztnatális vér pH-értéke 7,1-nél tart.
- Perinatális hypoxia-ischaemia, amelyet 30 percnél fiatalabb korban vett köldökzsinórvér vagy korai posztnatális vér ≥ 12 mmol/l alaphiány jelez.
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 1,5 óra
- terhességi kor < 36 hét
- születési súly <2000g
- veleszületett fejlődési rendellenesség
- hiányzik az érvényes írásos, tájékozott szülői beleegyezés
- sikertelen újraélesztés
- életképtelennek tartott csecsemő
- döntés csak a palliatív ellátásra vonatkozik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai algoritmus validálása
Időkeret: 10 nap
|
Az előzetes vizsgálatból származó biomarkerek legjobb kombinációit használjuk, és kiszámítjuk az érzékenységet és specificitást, valamint a pozitív és negatív valószínűségi arányokat és ezek 95%-os konfidencia határait.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BANON I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .