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Biomarker und neurologisches Outcome bei Neugeborenen (BANON)

9. Januar 2021 aktualisiert von: Life Science Inkubator

Validierung von Biomarkern für unerwünschte neurologische Ergebnisse bei Neugeborenen, die reanimiert werden mussten oder bei denen ein Risiko für perinatale Hirnverletzungen und langfristige unerwünschte neurologische Ergebnisse vermutet wird. Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Entwicklung eines diagnostischen Tests

Validierung von Biomarkern in einer menschlichen Population auf ihre Fähigkeit, den Schweregrad der Neugeborenen-Asphyxie zu diagnostizieren. Diese mit Asphyxie in Verbindung gebrachten Biomarker wurden in Tierversuchen und einer vorläufigen Humanstudie identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Anwendung von Kombinationen mehrerer Laborparameter in frühen postnatalen Blutproben zu validieren, um Säuglinge in einer Risikopopulation zu identifizieren, die früh unter abnormalen neonatalen neurologischen Ergebnissen leiden werden.

Die Risikopopulation ist definiert als termingeborene und späte Frühgeborene (> 36 Schwangerschaftswochen) menschliche Säuglinge nach perinataler Hypoxie-Ischämie mit oder ohne postnatale Reanimation, wobei die Kombination von Laborparametern aus einer in der Türkei durchgeführten Vorstudie (AAMBI) abgeleitet wurde. unter Verwendung eines Metabolomik-Ansatzes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

553

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Abt. Neonatologie und Päd. Intensivmedizin Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Neonatologie Universitätsklinikum
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Kinderheilkunde I Neonatologie
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Marienkrankenhaus im Wilhelmstift
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Neonatologie
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • München, Deutschland, 80638
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden
      • München, Deutschland, 81377
        • Haunersches Kinderspital am Perinatalzentrum Grosshadern
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Kinderklinik Dritter Orden
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Klinik St. Hedwig Neonatologie
      • Tübingen, Deutschland, 72070
        • Klinik für Kinder und Jugendmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Stunde (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kleinkinder mit Risiko für perinatale hypoxisch-ischämische Hirnverletzung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reanimationsbedarf nach der Geburt: Für >1 min. nach der Geburt Überdruckbeatmung mit Gesichtsmaske oder Endotrachealtubus (aber nicht nur CPAP) oder Herzkompressionen
  • 5 min APGAR-Score ≤ 5.
  • Perinatale Hypoxie-Ischämie, definiert als perinatale Azidose, angezeigt durch einen pH ≤ 7,1 im arteriellen Nabelschnurblut oder im frühen postnatalen Blut, das im Alter von < 30 Minuten entnommen wurde
  • Perinatale Hypoxie-Ischämie, angezeigt durch ein Basendefizit von ≥ 12 mmol/l im Nabelschnurblut oder im frühen postnatalen Blut, das im Alter von < 30 Minuten entnommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >1,5 Std
  • Gestationsalter < 36 Wochen
  • Geburtsgewicht <2000g
  • angeborene Fehlbildung
  • fehlende gültige schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
  • erfolglose Wiederbelebung
  • Säugling als nicht lebensfähig angesehen
  • Entscheidung nur für Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Diagnosealgorithmus
Zeitfenster: 10 Tage
Die besten Kombinationen von Biomarkern aus der Vorstudie werden verwendet und Sensitivität und Spezifität sowie positive und negative Likelihood-Quotienten und ihre 95-%-Konfidenzgrenzen werden berechnet.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life Science Inkubator

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BANON I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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