适用于原发性痛经女性的智能手机应用程序 (smartAID)
2019年7月30日 更新者：Claudia M. Witt、Charite University, Berlin, Germany
对经期疼痛（原发性痛经）女性自我护理智能手机应用程序的评估：一项随机试验
通过一项随机、实用的研究，将调查智能手机应用程序对 18-34 岁原发性痛经女性经痛的有效性。
研究概览
详细说明
智能手机应用程序可能有助于指导和支持个人的自我管理策略。
原发性痛经是女性非常普遍的问题。
通过一项随机、实用的研究，研究人员旨在评估针对经痛女性的智能手机应用程序是否能有效减轻 18-34 岁原发性痛经女性的经痛。
为此，调查人员将完整的智能手机应用程序与该应用程序的两个控制版本进行了比较。
完整的应用程序提供基于证据的自我保健信息和经痛自我穴位按摩说明，控制干预 I 包括自我保健信息，但没有自我穴位按摩说明，控制干预 II 包括自我穴位按摩说明，但没有自我保健信息。
研究人员旨在观察 594 名原发性痛经超过 12 个月经周期的女性。
主要结果是随机分组后第 6 次月经期间疼痛天数的平均疼痛强度，使用数字评定量表（NRS；0=无疼痛；10=可想象的最强烈疼痛）。
患有原发性痛经、年龄在 18 至 34 岁之间、未怀孕且不打算在未来 12 个月内怀孕的女性符合资格。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
594
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Pach, MD
- 电话号码：004930450529068
- 邮箱：daniel.pach@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Iris Bartsch
- 电话号码：004930450529132
- 邮箱：iris.bartsch@charite.de
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
接触：
- Daniel Pach, MD
- 电话号码：030450529027
- 邮箱：luna-studie@charite.de
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄18-34岁
- 痛经，定义为在青少年时期开始的每个月经周期中自我报告的月经来潮或疼痛
- 没有已知导致痛经的妇科疾病病史
- 月经期以外的月经痛不超过 5 天
- 最近六周内有月经且周期长度为 3 至 6 周
- 中度或重度疼痛，定义为在最后一次月经期间最严重的疼痛强度的数字评定量表（NRS，0 至 10）中得分等于或高于 6
- 知情同意
- 拥有一部iPhone
- 通过研究应用程序输入和共享匿名数据的意愿和能力
- 在以下情况下愿意去看医生：1) 疼痛比平常更严重，2) 止痛药没有帮助，以及 3) 在月经之前或之后很长时间疼痛仍然存在。
排除标准：
- 已知怀孕
- 已计划在接下来的 12 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：完整的应用程序
198 名患有原发性痛经的女性收到了一款应用程序，其中包括自我护理信息功能和自我穴位按摩功能。
|
自我保健功能提供有关经痛自我保健的信息。
显示以下主题：运动、膳食补充剂、加热垫/热水袋、瑜伽，以及有关何时就医以及原发性痛经通常如何治疗的信息。
来自可以停用的应用程序的通知会提醒女性调查和活动。
穴位按摩功能提供了用于治疗经痛的穴位按摩的详细书面和多媒体描述。
描述了三个穴位，在月经前5天和月经期间每天按摩双侧两次，每天最多五次。
每个穴位按摩2分钟。
穴位按摩计时器和来自应用程序的通知可以停用，提醒女性进行调查和穴位按摩。
|
|
有源比较器：控制干预 I
198 名患有原发性痛经的女性收到了一款针对月经痛的应用程序，该应用程序包含自我护理信息功能，但不包含自我穴位按摩功能。
|
自我保健功能提供有关经痛自我保健的信息。
显示以下主题：运动、膳食补充剂、加热垫/热水袋、瑜伽，以及有关何时就医以及原发性痛经通常如何治疗的信息。
来自可以停用的应用程序的通知会提醒女性调查和活动。
|
|
有源比较器：控制干预二
198 名患有原发性痛经的女性接受了一款针对月经疼痛的应用程序，该应用程序包含自我穴位按摩功能，但不包含自我保健信息功能。
|
穴位按摩功能提供了用于治疗经痛的穴位按摩的详细书面和多媒体描述。
描述了三个穴位，在月经前5天和月经期间每天按摩双侧两次，每天最多五次。
每个穴位按摩2分钟。
穴位按摩计时器和来自应用程序的通知可以停用，提醒女性进行调查和穴位按摩。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛日的平均疼痛强度
大体时间：随机分组后第 6 次月经期间每天一次
|
使用数字评定量表（NRS；0=无痛；10=可想象的最强烈的疼痛）随机化后第 6 次月经期间疼痛天数的平均疼痛强度。
|
随机分组后第 6 次月经期间每天一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛日的平均疼痛强度
大体时间：基线；月经期间每天服用（第 1 至 5 个月经周期和第 7 至 12 个月经周期）
|
使用数字评定量表（NRS；0=无痛；10=可想象的最强烈的疼痛）随机化后月经期间第 1 至 5 天和第 7 至 12 天的平均疼痛强度。
|
基线；月经期间每天服用（第 1 至 5 个月经周期和第 7 至 12 个月经周期）
|
|
响应者
大体时间：月经期间每日一次（第 1 至第 12 个月经周期）
|
反应者定义为在疼痛的日子里疼痛减轻至少 50%
|
月经期间每日一次（第 1 至第 12 个月经周期）
|
|
疼痛天数（疼痛持续时间）
大体时间：月经期间每日一次（第 1 至第 12 个月经周期）
|
参与者报告疼痛的天数。
|
月经期间每日一次（第 1 至第 12 个月经周期）
|
|
没有工作、培训或学习的天数
大体时间：基线、月经结束（第 1 至 12 个月经周期）
|
前段时间因经痛而缺勤或缺勤的天数。
|
基线、月经结束（第 1 至 12 个月经周期）
|
|
服用止痛药的日子
大体时间：月经期间每日一次（第 1 至第 12 个月经周期）
|
每次月经期间服用止痛药治疗经痛的天数
|
月经期间每日一次（第 1 至第 12 个月经周期）
|
|
不良反应
大体时间：月经结束（第 1 至第 12 个月经周期）
|
不良反应特点
|
月经结束（第 1 至第 12 个月经周期）
|
|
严重不良事件
大体时间：月经结束（第 3、6、9 和 12 个月经周期）
|
严重不良事件的特征和持续时间
|
月经结束（第 3、6、9 和 12 个月经周期）
|
|
穴位按摩的频率
大体时间：月经前 5 天和月经期间（第 1 至 12 个月经周期）
|
每个周期中穴位按摩的次数
|
月经前 5 天和月经期间（第 1 至 12 个月经周期）
|
|
用户满意度
大体时间：月经结束（第 1 至第 12 个月经周期）
|
用户对应用程序引导活动的满意度（NRS；0=完全不满意；6=非常满意）
|
月经结束（第 1 至第 12 个月经周期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia M. Witt, MD、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Daniel Pach, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.