- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03432611
Un'app per smartphone per donne con dismenorrea primaria (smartAID)
30 luglio 2019 aggiornato da: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Valutazione di un'applicazione per smartphone per la cura personale delle donne con dolori mestruali (dismenorrea primaria): uno studio randomizzato
Con uno studio pragmatico e randomizzato verrà studiata l'efficacia di un'app per smartphone per il dolore mestruale in donne di 18-34 anni con dismenorrea primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le app per smartphone possono essere utili per guidare e supportare le persone nelle strategie di autogestione.
La dismenorrea primaria è un problema molto comune per le donne.
Con uno studio randomizzato e pragmatico, i ricercatori mirano a valutare se un'app per smartphone per donne con dolore mestruale sia efficace nel ridurre il dolore mestruale nelle donne di età compresa tra 18 e 34 anni con dismenorrea primaria.
Per questo gli investigatori confrontano l'app per smartphone completa con due versioni di controllo di questa app.
L'app completa fornisce informazioni sulla cura di sé basate sull'evidenza e istruzioni per l'autodigitopressione nel dolore mestruale, l'intervento di controllo I include informazioni sulla cura di sé, ma nessuna istruzione per l'autodigitopressione, e l'intervento di controllo II include istruzioni per l'autodigitopressione, ma nessuna informazione sulla cura di sé.
Gli investigatori mirano a osservare 594 donne con dismenorrea primaria oltre 12 cicli mestruali.
L'esito primario è l'intensità media del dolore nei giorni con dolore durante la sesta mestruazione dopo la randomizzazione utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 0=nessun dolore; 10=dolore più forte immaginabile).
Sono ammissibili le donne che soffrono di dismenorrea primaria, hanno un'età compresa tra i 18 ei 34 anni, non sono gravide e non pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
594
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel Pach, MD
- Numero di telefono: 004930450529068
- Email: daniel.pach@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Iris Bartsch
- Numero di telefono: 004930450529132
- Email: iris.bartsch@charite.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contatto:
- Daniel Pach, MD
- Numero di telefono: 030450529027
- Email: luna-studie@charite.de
-
Contatto:
- Email: luna-studie@charite.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 34 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età compresa tra 18 e 34 anni
- Dismenorrea, definita come crampi mestruali auto-riportati o dolore durante ogni ciclo mestruale iniziato durante l'adolescenza
- Nessuna storia precedente di una malattia ginecologica che è nota per essere una causa della dismenorrea
- Non più di 5 giorni con dolori mestruali al di fuori del periodo mestruale stesso
- Mestruazioni nelle ultime sei settimane e durata del ciclo da 3 a 6 settimane
- Dolore moderato o grave, definito come un punteggio pari o superiore a 6 su una scala di valutazione numerica (NRS, da 0 a 10) per la peggiore intensità del dolore durante l'ultima mestruazione
- Consenso informato
- Possesso di un iPhone
- Disponibilità e capacità di inserire e condividere dati anonimi tramite l'app di studio
- La disponibilità a consultare un medico quando 1) il dolore sta peggiorando del solito, 2) gli antidolorifici non aiutano e 3) quando il dolore è ancora presente molto prima o molto dopo il ciclo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Gravidanza già programmata per i prossimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Applicazione completa
198 donne con dismenorrea primaria che ricevono un'app che include una funzione di informazioni sulla cura di sé e una funzione di digitopressione.
|
La funzione Autocura offre informazioni sull'autocura per il dolore mestruale.
Vengono mostrati i seguenti argomenti: esercizio fisico, integrazione dietetica, termoforo/borsa dell'acqua calda, yoga e informazioni su quando consultare un medico e su come viene spesso trattata la dismenorrea primaria.
Le notifiche dell'app che possono essere disattivate ricordano alle donne sondaggi e attività.
La funzione di digitopressione offre descrizioni scritte e multimediali dettagliate di una digitopressione utilizzata per il dolore mestruale.
Vengono descritti tre punti di digitopressione, che dovrebbero essere massaggiati bilateralmente da due volte al giorno fino a cinque volte al giorno nei 5 giorni prima delle mestruazioni e durante le mestruazioni.
Ogni punto dovrebbe essere massaggiato per 2 minuti.
Un timer per la digitopressione e le notifiche dell'app disattivabili ricordano alle donne sondaggi e digitopressione.
|
Comparatore attivo: Intervento di controllo I
198 donne con dismenorrea primaria che ricevono un'app per il dolore mestruale che include la funzione di informazioni sull'auto-cura, ma non la funzione di auto-digitopressione.
|
La funzione Autocura offre informazioni sull'autocura per il dolore mestruale.
Vengono mostrati i seguenti argomenti: esercizio fisico, integrazione dietetica, termoforo/borsa dell'acqua calda, yoga e informazioni su quando consultare un medico e su come viene spesso trattata la dismenorrea primaria.
Le notifiche dell'app che possono essere disattivate ricordano alle donne sondaggi e attività.
|
Comparatore attivo: Intervento di controllo II
198 donne con dismenorrea primaria che ricevono un'app per il dolore mestruale che include la funzione di auto-digitopressione, ma non la funzione di informazioni sulla cura di sé.
|
La funzione di digitopressione offre descrizioni scritte e multimediali dettagliate di una digitopressione utilizzata per il dolore mestruale.
Vengono descritti tre punti di digitopressione, che dovrebbero essere massaggiati bilateralmente da due volte al giorno fino a cinque volte al giorno nei 5 giorni prima delle mestruazioni e durante le mestruazioni.
Ogni punto dovrebbe essere massaggiato per 2 minuti.
Un timer per la digitopressione e le notifiche dell'app disattivabili ricordano alle donne sondaggi e digitopressione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità media del dolore nei giorni con dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la sesta mestruazione dopo la randomizzazione
|
L'intensità media del dolore nei giorni con dolore durante la sesta mestruazione dopo la randomizzazione utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 0=nessun dolore; 10=dolore più forte immaginabile).
|
Ogni giorno durante la sesta mestruazione dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità media del dolore nei giorni con dolore
Lasso di tempo: Linea di base; ogni giorno durante le mestruazioni (dal 1° al 5° e dal 7° al 12° ciclo mestruale)
|
L'intensità media del dolore nei giorni con dolore durante le mestruazioni da 1 a 5 e da 7 a 12 dopo la randomizzazione utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS; 0=nessun dolore; 10=dolore più forte immaginabile).
|
Linea di base; ogni giorno durante le mestruazioni (dal 1° al 5° e dal 7° al 12° ciclo mestruale)
|
Risponditore
Lasso di tempo: Quotidianamente durante le mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Responder definito come avente almeno il 50% di riduzione del dolore nei giorni con dolore
|
Quotidianamente durante le mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Numero di giorni con dolore (durata del dolore)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante le mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno riportato dolore.
|
Quotidianamente durante le mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Giorni con assenza dal lavoro, dalla formazione o dallo studio
Lasso di tempo: Basale, fine delle mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Giorni con assenza dal lavoro o dall'istruzione a causa di dolori mestruali durante il periodo precedente.
|
Basale, fine delle mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Giorni con antidolorifici
Lasso di tempo: Quotidianamente durante le mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Giorni con l'assunzione di antidolorifici per il dolore mestruale durante ogni mestruazione
|
Quotidianamente durante le mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Reazione avversa
Lasso di tempo: Fine delle mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Caratteristiche della reazione avversa
|
Fine delle mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fine delle mestruazioni (3°, 6°, 9° e 12° ciclo mestruale)
|
Caratteristiche e durata degli eventi avversi gravi
|
Fine delle mestruazioni (3°, 6°, 9° e 12° ciclo mestruale)
|
Frequenza dell'applicazione della digitopressione
Lasso di tempo: 5 giorni prima delle mestruazioni e durante le mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Numero di volte in cui è stata applicata la digitopressione durante ogni ciclo
|
5 giorni prima delle mestruazioni e durante le mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Fine delle mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Soddisfazione dell'utente per l'attività guidata dall'app (NRS; 0=totalmente insoddisfatto; 6=molto soddisfatto)
|
Fine delle mestruazioni (dal 1° al 12° ciclo mestruale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Investigatore principale: Daniel Pach, MD, Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- smartAID-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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