此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中风患者的长期远程康复

2020年11月22日 更新者:Steven C. Cramer, MD、University of California, Irvine

当前协议的目的是研究 40 名患者,每名患者 12 周,以解决与远程康复系统的能力相关的假设 (a) 改善运动状态和残疾,(b) 从家中收集各种形式的患者数据,(c)提高对风险因素的了解和控制,以及(d)评估患者对家庭远程康复的依从性。

中风后返回家中的患者将获得远程医疗系统,并被要求每周使用 6 天,持续 12 周,在此期间,受试者将使用该系统进行日常康复治疗、评估和教育——所有在一个平台上。

研究概览

详细说明

中风一直是人类残疾的主要原因之一。 中风确实是一种慢性疾病,幸存者在事件发生后还能存活数年或数十年。 越来越多的证据表明,中风幸存者的几项健康指标多年来一直在稳步下降。 造成这种情况的因素有很多,包括进一步中风、不受控制的危险因素、中风晚期并发症的发展以及康复治疗的机会有限。

需要新的方法来有效和综合地解决中风幸存者的许多需求。 新兴的远程医疗技术具有解决这一重大未满足需求的巨大潜力,但仍需要大量创新。 长期目标是建立一个治疗慢性中风的远程医疗平台。

远程医疗系统将交付到登记者的家中。 将要求患者在 12 周内每天(至少 6 天/周)与他们的系统进行交互。 每周 3 次,在前 2 周内,然后每周 1 次,实验室的研究治疗师或研究助理将使用远程医疗系统与受试者进行视频会议,回答问题,提供反馈,审查进展,并对治疗计划进行任何必要的更改。 研究人员将监控所有系统的使用统计数据和性能指标。

一个关键策略是平行测量患者在三类慢性中风核心健康问题方面的行为:(1) 医疗管理问题,包括风险因素知识和控制,(2) 残疾问题,包括运动功能,以及 (3) 心理问题包括抑郁和焦虑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California, Irvine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 随机分组时年龄≥18岁
  2. 由于缺血或脑出血或蛛网膜下腔出血,经放射学证实的中风,并且在随机化之前的任何时间发生中风
  3. 手臂运动 Fugl Meyer 得分为 28-66;如果手臂运动 Fugl Meyer 评分> 59,则患侧的 Box & Blocks 也必须降低 >25%
  4. 第一次就诊时,受影响手臂的 Box & Block 测试分数至少为 60 秒内 3 块
  5. 受试者签署的知情同意书
  6. 主体签订的行为契约

排除标准:

  1. 一种主要的、活跃的、共存的神经或精神疾病,包括酗酒或痴呆
  2. 严重影响麻痹手臂功能的诊断(除了中风)
  3. 一种严重的医学疾病,会大大降低受试者能够遵守所有研究程序的可能性
  4. 严重抑郁症,定义为老年抑郁量表评分 >11
  5. 显着认知障碍,定义为蒙特利尔认知评估得分 < 22;请注意,该排除标准可以由研究 PI 自行决定放弃,例如,对于失语症
  6. 干扰合理研究参与的沟通缺陷
  7. 至少一只眼睛缺乏 20/40 或更好的视力,有或没有矫正镜片
  8. 预期寿命 < 6 个月
  9. 在过去 6 个月内接受过手臂、腿部或躯干的肉毒杆菌素注射,或预期在完成参与本研究之前将肉毒杆菌素注射到手臂、腿部或躯干部
  10. 无法成功执行所有 3 个康复运动测试示例
  11. 无法或不愿执行研究程序/治疗,或预期不遵守研究程序/治疗,或预期受试者将无法参加研究访视
  12. 同时参加另一项调查研究
  13. 非英语口语,这样受试者不会说足够的英语来遵守学习程序
  14. 预期受试者在 12 周的治疗期间不会有一个单一的住所地址,距离中心研究地点 75 英里以内
  15. 请注意,无线家庭互联网连接的存在不是排除标准,但可能会优先考虑具有无线家庭互联网连接的参与者,因为这将能够测试研究假设。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:居家远程康复
远程康复系统将通过家用联网计算机提供康复治疗课程。 该系统的一个主要组成部分是使用游戏来促进治疗相关的运动。 受试者将进行每日指定的家庭远程康复游戏和练习以及 5 分钟的中风教育,所有这些都由远程康复系统指导。根据需要修改治疗计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 手臂运动量表
大体时间:90天
手臂损伤的测量,分数范围从 0 到 66,较高的数字反映了较少的手臂损伤
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 腿部运动量表
大体时间:90天
衡量腿部损伤的指标,分数范围为 0 到 34,分数越高反映腿部损伤越小
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Cramer, MD、UC Irvine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月29日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月22日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17IRG3346039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅