Teleriabilitazione a lungo termine per pazienti con ictus
Lo scopo dell'attuale protocollo è studiare 40 pazienti, ciascuno per 12 settimane, per affrontare ipotesi relative alla capacità di un sistema di teleriabilitazione di (a) migliorare lo stato motorio e la disabilità, (b) raccogliere varie forme di dati dei pazienti da casa , (c) migliorare la conoscenza e il controllo dei fattori di rischio e (d) valutare la compliance del paziente con la teleriabilitazione domiciliare.
Ai pazienti che sono tornati a casa dopo l'ictus verrà fornito un sistema di telemedicina e verrà chiesto di utilizzarlo 6 giorni alla settimana per 12 settimane, durante le quali i soggetti utilizzeranno questo sistema per la terapia riabilitativa quotidiana, le valutazioni e l'educazione - tutti su un'unica piattaforma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è perennemente una delle principali cause di disabilità umana. L'ictus è veramente una malattia cronica, con i sopravvissuti che vivono per anni o decenni dopo l'evento. Prove crescenti descrivono anni di costante declino in diverse misure sanitarie per i sopravvissuti all'ictus. Molti fattori contribuiscono a questo, inclusi ulteriori ictus, fattori di rischio incontrollati, sviluppo di complicanze tardive dell'ictus e accesso limitato alla terapia riabilitativa.
Sono necessari nuovi approcci che rispondano alle numerose esigenze dei sopravvissuti all'ictus, in modo efficiente e aggregato. Le tecnologie emergenti di telemedicina hanno un alto potenziale per affrontare questa importante esigenza insoddisfatta, ma sarà necessaria un'innovazione sostanziale. L'obiettivo a lungo termine è creare una piattaforma di telemedicina per il trattamento dell'ictus cronico.
Un sistema di telemedicina sarà consegnato a casa dell'iscritto. Ai pazienti verrà chiesto di interagire quotidianamente con il proprio sistema (almeno 6 giorni a settimana) per 12 settimane. Per 3 volte a settimana, durante le prime 2 settimane, e successivamente 1 volta a settimana, un terapista dello studio o un assistente di ricerca nel laboratorio utilizzerà il sistema di telemedicina per avere una videoconferenza con il soggetto, per rispondere alle domande, fornire feedback, rivedere progressi e apportare eventuali modifiche necessarie al piano terapeutico. Il personale dello studio monitorerà le statistiche sull'utilizzo e le misure delle prestazioni per tutti i sistemi.
Una strategia chiave consiste nel misurare in parallelo i comportamenti del paziente in tre categorie di problemi di salute centrali per l'ictus cronico: (1) problemi di gestione medica, inclusa la conoscenza e il controllo dei fattori di rischio, (2) problemi di disabilità, inclusa la funzione motoria, e (3) problemi psicologici compresa la depressione e l'ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento della randomizzazione
- Ictus verificato radiologicamente, dovuto a ischemia o emorragia intracerebrale o subaracnoidea e con qualsiasi momento di insorgenza dell'ictus prima della randomizzazione
- Motore del braccio Fugl Meyer punteggio di 28-66; se il punteggio Fugl Meyer del motore del braccio> 59, deve anche avere Box & Blocks sul lato interessato> 25% in meno
- Il punteggio del Box & Block Test con il braccio interessato è di almeno 3 blocchi in 60 secondi alla prima visita
- Consenso informato firmato dal soggetto
- Contratto comportamentale firmato dal soggetto
Criteri di esclusione:
- Una malattia neurologica o psichiatrica importante, attiva, coesistente, compreso l'alcolismo o la demenza
- Una diagnosi (a parte l'indice di ictus) che incide sostanzialmente sulla funzione paretica del braccio
- Un grave disturbo medico che riduce sostanzialmente la probabilità che un soggetto sia in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
- Depressione grave, definita come punteggio della scala della depressione geriatrica > 11
- Compromissione cognitiva significativa, definita come punteggio di Montreal Cognitive Assessment <22; si noti che questo criterio di esclusione può essere derogato a discrezione del PI dello studio, ad esempio per l'afasia
- Deficit nella comunicazione che interferiscono con una ragionevole partecipazione allo studio
- Mancanza di acuità visiva, con o senza lente correttiva, di 20/40 o migliore in almeno un occhio
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Ricezione di Botox a braccia, gambe o tronco nei 6 mesi precedenti o aspettativa che Botox venga somministrato a braccio, gamba o tronco prima del completamento della partecipazione a questo studio
- Impossibile eseguire con successo tutti e 3 gli esempi di esercizi di riabilitazione
- Incapace o non disposto a eseguire le procedure/terapia dello studio, o aspettativa di non conformità con le procedure/terapia dello studio, o aspettativa che il soggetto non sarà in grado di partecipare alle visite dello studio
- - Arruolamento concomitante in un altro studio sperimentale
- Non di lingua inglese, in modo tale che il soggetto non parli inglese sufficiente per rispettare le procedure di studio
- Aspettativa che il soggetto non avrà un unico indirizzo di domicilio durante le 12 settimane di terapia, entro 75 miglia dal sito centrale dello studio
- Si noti che la presenza di connettività Internet domestica wireless non è un criterio di esclusione, ma la preferenza può essere data agli iscritti che dispongono di connettività Internet domestica wireless perché ciò consentirà la verifica delle ipotesi di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teleriabilitazione domiciliare
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Il sistema di teleriabilitazione fornirà sessioni di trattamento riabilitativo tramite un computer domestico connesso a Internet.
Una componente importante del sistema è l'uso di giochi per promuovere movimenti terapeuticamente rilevanti.
Il soggetto eseguirà giochi ed esercizi di teleriabilitazione domiciliari assegnati giornalmente e 5 minuti di educazione sull'ictus, il tutto guidato dal sistema di teleriabilitazione. Durante alcune sessioni, i terapisti avvieranno una videoconferenza con il sistema di teleriabilitazione del soggetto per discutere progressi, problemi e rivedere i piani di trattamento secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del motore del braccio Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 90 giorni
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misura della menomazione del braccio, i punteggi vanno da 0 a 66 con numeri più alti che riflettono meno menomazione del braccio
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Bilancia motoria per le gambe
Lasso di tempo: 90 giorni
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misura della menomazione della gamba, i punteggi vanno da 0 a 34 con numeri più alti che riflettono meno menomazione della gamba
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Cramer, MD, UC Irvine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dodakian L, McKenzie AL, Le V, See J, Pearson-Fuhrhop K, Burke Quinlan E, Zhou RJ, Augsberger R, Tran XA, Friedman N, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A Home-Based Telerehabilitation Program for Patients With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):923-933. doi: 10.1177/1545968317733818. Epub 2017 Oct 26.
- Cramer SC, Sur M, Dobkin BH, O'Brien C, Sanger TD, Trojanowski JQ, Rumsey JM, Hicks R, Cameron J, Chen D, Chen WG, Cohen LG, deCharms C, Duffy CJ, Eden GF, Fetz EE, Filart R, Freund M, Grant SJ, Haber S, Kalivas PW, Kolb B, Kramer AF, Lynch M, Mayberg HS, McQuillen PS, Nitkin R, Pascual-Leone A, Reuter-Lorenz P, Schiff N, Sharma A, Shekim L, Stryker M, Sullivan EV, Vinogradov S. Harnessing neuroplasticity for clinical applications. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1591-609. doi: 10.1093/brain/awr039. Epub 2011 Apr 10.
- Kwakkel G, Wagenaar RC, Twisk JW, Lankhorst GJ, Koetsier JC. Intensity of leg and arm training after primary middle-cerebral-artery stroke: a randomised trial. Lancet. 1999 Jul 17;354(9174):191-6. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09477-X.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, McKenzie A, See J, Augsburger R, Zhou RJ, Raefsky SM, Nguyen T, Vanderschelden B, Wong G, Bandak D, Nazarzai L, Dhand A, Scacchi W, Heckhausen J. A Feasibility Study of Expanded Home-Based Telerehabilitation After Stroke. Front Neurol. 2021 Feb 3;11:611453. doi: 10.3389/fneur.2020.611453. eCollection 2020.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17IRG3346039
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