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Telerreabilitação de longo prazo para pacientes com AVC

22 de novembro de 2020 atualizado por: Steven C. Cramer, MD, University of California, Irvine

O objetivo do protocolo atual é estudar 40 pacientes, cada um por 12 semanas, para abordar hipóteses relacionadas à capacidade de um sistema de telerreabilitação de (a) melhorar o estado motor e a incapacidade, (b) coletar várias formas de dados do paciente em casa , (c) melhorar o conhecimento e controle dos fatores de risco, e (d) avaliar a adesão do paciente à telereabilitação domiciliar.

Os pacientes que retornaram para casa após o AVC receberão um sistema de telessaúde e serão solicitados a usá-lo 6 dias por semana durante 12 semanas, período durante o qual os indivíduos usarão esse sistema para terapia diária de reabilitação, avaliações e educação - tudo em uma plataforma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é perenemente uma das principais causas de incapacidade humana. O AVC é realmente uma doença crônica, com sobreviventes vivendo por anos ou décadas após o evento. Evidências crescentes descrevem anos de declínio constante em várias medidas de saúde para sobreviventes de AVC. Muitos fatores contribuem para isso, incluindo novos AVCs, fatores de risco não controlados, desenvolvimento de complicações tardias de AVC e acesso limitado à terapia de reabilitação.

São necessárias novas abordagens que atendam às muitas necessidades dos sobreviventes de AVC, de forma eficiente e agregada. As tecnologias emergentes de telessaúde têm alto potencial para atender a essa grande necessidade não atendida, mas serão necessárias inovações substanciais. O objetivo de longo prazo é estabelecer uma plataforma de telessaúde para tratar o AVC crônico.

Um sistema de telessaúde será entregue na casa do inscrito. Os pacientes serão solicitados a interagir com seu sistema diariamente (pelo menos 6 dias/semana) por 12 semanas. Por 3 vezes por semana, durante as primeiras 2 semanas, e então 1 vez por semana depois disso, um terapeuta do estudo ou assistente de pesquisa no laboratório usará o sistema de telessaúde para fazer uma videoconferência com o sujeito, para responder a perguntas, fornecer feedback, revisar progresso e faça as alterações necessárias no plano de terapia. O pessoal do estudo monitorará estatísticas de uso e medidas de desempenho para todos os sistemas.

Uma estratégia chave é medir em paralelo os comportamentos do paciente em três categorias de problemas de saúde centrais para o AVC crônico: (1) problemas de gerenciamento médico, incluindo conhecimento e controle de fatores de risco, (2) problemas de incapacidade, incluindo função motora e (3) problemas psicológicos incluindo depressão e ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos no momento da randomização
  2. AVC que é verificado radiologicamente, devido a isquemia ou hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnóidea, e com qualquer momento do início do AVC antes da randomização
  3. Pontuação de Fugl Meyer do motor do braço de 28-66; se a pontuação de Fugl Meyer do motor do braço > 59, também deve ter Box & Blocks no lado afetado > 25% menor
  4. A pontuação do Box & Block Test com o braço afetado é de pelo menos 3 bloqueios em 60 segundos na primeira visita
  5. Consentimento informado assinado pelo sujeito
  6. Contrato comportamental assinado pelo sujeito

Critério de exclusão:

  1. Uma doença neurológica ou psiquiátrica importante, ativa e coexistente, incluindo alcoolismo ou demência
  2. Um diagnóstico (além do AVC índice) que afeta substancialmente a função do braço parético
  3. Um distúrbio médico importante que reduz substancialmente a probabilidade de um sujeito ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
  4. Depressão grave, definida como pontuação na escala de depressão geriátrica >11
  5. Comprometimento cognitivo significativo, definido como pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 22; observe que esse critério de exclusão pode ser dispensado a critério do PI do estudo, por exemplo, para afasia
  6. Déficits na comunicação que interferem na participação razoável no estudo
  7. Ausência de acuidade visual, com ou sem lente corretiva, de 20/40 ou melhor em pelo menos um olho
  8. Expectativa de vida < 6 meses
  9. Recebimento de Botox nos braços, pernas ou tronco nos últimos 6 meses, ou expectativa de que o Botox seja administrado no braço, perna ou tronco antes da conclusão da participação neste estudo
  10. Incapaz de executar com sucesso todos os 3 exemplos de teste de exercício de reabilitação
  11. Incapaz ou sem vontade de realizar os procedimentos/terapia do estudo, ou expectativa de não adesão aos procedimentos/terapia do estudo, ou expectativa de que o sujeito não poderá participar das visitas do estudo
  12. Inscrição simultânea em outro estudo investigacional
  13. Não fala inglês, de modo que o sujeito não fala inglês suficiente para cumprir os procedimentos do estudo
  14. Expectativa de que o sujeito não terá um único endereço residencial durante as 12 semanas de terapia, dentro de 75 milhas do local central do estudo
  15. Observe que a presença de conectividade doméstica sem fio à Internet não é um critério de exclusão, mas pode ser dada preferência aos inscritos que têm conectividade doméstica sem fio à Internet, pois isso permitirá testar as hipóteses do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telerreabilitação Domiciliar
O sistema de Telerreabilitação fornecerá sessões de tratamento de reabilitação por meio de um computador doméstico conectado à Internet. Um componente importante do sistema é o uso de jogos para promover movimentos terapeuticamente relevantes. O indivíduo realizará jogos e exercícios de telerreabilitação domiciliares atribuídos diariamente e 5 minutos de educação sobre AVC, todos guiados pelo sistema de telerreabilitação. Durante algumas das sessões, os terapeutas iniciarão uma videoconferência com o sistema de telerreabilitação do indivíduo para discutir o progresso, problemas e revisar os planos de tratamento conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Motora de Braço Fugl-Meyer
Prazo: 90 dias
medida de comprometimento do braço, as pontuações variam de 0 a 66, com números mais altos refletindo menos comprometimento do braço
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Motora da Perna Fugl-Meyer
Prazo: 90 dias
medida de comprometimento da perna, as pontuações variam de 0 a 34, com números mais altos refletindo menos comprometimento da perna
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Cramer, MD, UC Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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