- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03460587
Telerreabilitação de longo prazo para pacientes com AVC
O objetivo do protocolo atual é estudar 40 pacientes, cada um por 12 semanas, para abordar hipóteses relacionadas à capacidade de um sistema de telerreabilitação de (a) melhorar o estado motor e a incapacidade, (b) coletar várias formas de dados do paciente em casa , (c) melhorar o conhecimento e controle dos fatores de risco, e (d) avaliar a adesão do paciente à telereabilitação domiciliar.
Os pacientes que retornaram para casa após o AVC receberão um sistema de telessaúde e serão solicitados a usá-lo 6 dias por semana durante 12 semanas, período durante o qual os indivíduos usarão esse sistema para terapia diária de reabilitação, avaliações e educação - tudo em uma plataforma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é perenemente uma das principais causas de incapacidade humana. O AVC é realmente uma doença crônica, com sobreviventes vivendo por anos ou décadas após o evento. Evidências crescentes descrevem anos de declínio constante em várias medidas de saúde para sobreviventes de AVC. Muitos fatores contribuem para isso, incluindo novos AVCs, fatores de risco não controlados, desenvolvimento de complicações tardias de AVC e acesso limitado à terapia de reabilitação.
São necessárias novas abordagens que atendam às muitas necessidades dos sobreviventes de AVC, de forma eficiente e agregada. As tecnologias emergentes de telessaúde têm alto potencial para atender a essa grande necessidade não atendida, mas serão necessárias inovações substanciais. O objetivo de longo prazo é estabelecer uma plataforma de telessaúde para tratar o AVC crônico.
Um sistema de telessaúde será entregue na casa do inscrito. Os pacientes serão solicitados a interagir com seu sistema diariamente (pelo menos 6 dias/semana) por 12 semanas. Por 3 vezes por semana, durante as primeiras 2 semanas, e então 1 vez por semana depois disso, um terapeuta do estudo ou assistente de pesquisa no laboratório usará o sistema de telessaúde para fazer uma videoconferência com o sujeito, para responder a perguntas, fornecer feedback, revisar progresso e faça as alterações necessárias no plano de terapia. O pessoal do estudo monitorará estatísticas de uso e medidas de desempenho para todos os sistemas.
Uma estratégia chave é medir em paralelo os comportamentos do paciente em três categorias de problemas de saúde centrais para o AVC crônico: (1) problemas de gerenciamento médico, incluindo conhecimento e controle de fatores de risco, (2) problemas de incapacidade, incluindo função motora e (3) problemas psicológicos incluindo depressão e ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da randomização
- AVC que é verificado radiologicamente, devido a isquemia ou hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnóidea, e com qualquer momento do início do AVC antes da randomização
- Pontuação de Fugl Meyer do motor do braço de 28-66; se a pontuação de Fugl Meyer do motor do braço > 59, também deve ter Box & Blocks no lado afetado > 25% menor
- A pontuação do Box & Block Test com o braço afetado é de pelo menos 3 bloqueios em 60 segundos na primeira visita
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- Contrato comportamental assinado pelo sujeito
Critério de exclusão:
- Uma doença neurológica ou psiquiátrica importante, ativa e coexistente, incluindo alcoolismo ou demência
- Um diagnóstico (além do AVC índice) que afeta substancialmente a função do braço parético
- Um distúrbio médico importante que reduz substancialmente a probabilidade de um sujeito ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Depressão grave, definida como pontuação na escala de depressão geriátrica >11
- Comprometimento cognitivo significativo, definido como pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 22; observe que esse critério de exclusão pode ser dispensado a critério do PI do estudo, por exemplo, para afasia
- Déficits na comunicação que interferem na participação razoável no estudo
- Ausência de acuidade visual, com ou sem lente corretiva, de 20/40 ou melhor em pelo menos um olho
- Expectativa de vida < 6 meses
- Recebimento de Botox nos braços, pernas ou tronco nos últimos 6 meses, ou expectativa de que o Botox seja administrado no braço, perna ou tronco antes da conclusão da participação neste estudo
- Incapaz de executar com sucesso todos os 3 exemplos de teste de exercício de reabilitação
- Incapaz ou sem vontade de realizar os procedimentos/terapia do estudo, ou expectativa de não adesão aos procedimentos/terapia do estudo, ou expectativa de que o sujeito não poderá participar das visitas do estudo
- Inscrição simultânea em outro estudo investigacional
- Não fala inglês, de modo que o sujeito não fala inglês suficiente para cumprir os procedimentos do estudo
- Expectativa de que o sujeito não terá um único endereço residencial durante as 12 semanas de terapia, dentro de 75 milhas do local central do estudo
- Observe que a presença de conectividade doméstica sem fio à Internet não é um critério de exclusão, mas pode ser dada preferência aos inscritos que têm conectividade doméstica sem fio à Internet, pois isso permitirá testar as hipóteses do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Telerreabilitação Domiciliar
|
O sistema de Telerreabilitação fornecerá sessões de tratamento de reabilitação por meio de um computador doméstico conectado à Internet.
Um componente importante do sistema é o uso de jogos para promover movimentos terapeuticamente relevantes.
O indivíduo realizará jogos e exercícios de telerreabilitação domiciliares atribuídos diariamente e 5 minutos de educação sobre AVC, todos guiados pelo sistema de telerreabilitação. Durante algumas das sessões, os terapeutas iniciarão uma videoconferência com o sistema de telerreabilitação do indivíduo para discutir o progresso, problemas e revisar os planos de tratamento conforme necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Motora de Braço Fugl-Meyer
Prazo: 90 dias
|
medida de comprometimento do braço, as pontuações variam de 0 a 66, com números mais altos refletindo menos comprometimento do braço
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Motora da Perna Fugl-Meyer
Prazo: 90 dias
|
medida de comprometimento da perna, as pontuações variam de 0 a 34, com números mais altos refletindo menos comprometimento da perna
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Cramer, MD, UC Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dodakian L, McKenzie AL, Le V, See J, Pearson-Fuhrhop K, Burke Quinlan E, Zhou RJ, Augsberger R, Tran XA, Friedman N, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A Home-Based Telerehabilitation Program for Patients With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):923-933. doi: 10.1177/1545968317733818. Epub 2017 Oct 26.
- Cramer SC, Sur M, Dobkin BH, O'Brien C, Sanger TD, Trojanowski JQ, Rumsey JM, Hicks R, Cameron J, Chen D, Chen WG, Cohen LG, deCharms C, Duffy CJ, Eden GF, Fetz EE, Filart R, Freund M, Grant SJ, Haber S, Kalivas PW, Kolb B, Kramer AF, Lynch M, Mayberg HS, McQuillen PS, Nitkin R, Pascual-Leone A, Reuter-Lorenz P, Schiff N, Sharma A, Shekim L, Stryker M, Sullivan EV, Vinogradov S. Harnessing neuroplasticity for clinical applications. Brain. 2011 Jun;134(Pt 6):1591-609. doi: 10.1093/brain/awr039. Epub 2011 Apr 10.
- Kwakkel G, Wagenaar RC, Twisk JW, Lankhorst GJ, Koetsier JC. Intensity of leg and arm training after primary middle-cerebral-artery stroke: a randomised trial. Lancet. 1999 Jul 17;354(9174):191-6. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09477-X.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, McKenzie A, See J, Augsburger R, Zhou RJ, Raefsky SM, Nguyen T, Vanderschelden B, Wong G, Bandak D, Nazarzai L, Dhand A, Scacchi W, Heckhausen J. A Feasibility Study of Expanded Home-Based Telerehabilitation After Stroke. Front Neurol. 2021 Feb 3;11:611453. doi: 10.3389/fneur.2020.611453. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17IRG3346039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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