一项多中心、前瞻性、非干预性研究，旨在密切监测奥希替尼在中国 NSCLC 患者临床实践中的安全性
一项多中心、前瞻性、非干预性研究，旨在在中国 NSCLC 患者中集中监测奥希替尼在临床实践中的安全性
这是一项多中心、前瞻性、非干预性研究。 该研究将招募约 1700 名被诊断为非小细胞肺癌并接受至少一剂奥希替尼治疗的中国患者。
这项非干预性研究的目的是在现实世界的临床实践中监测奥希替尼在中国 NSCLC 患者中的安全性。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、非干预性研究。 该研究将招募约 1700 名被诊断为非小细胞肺癌并接受至少一剂奥希替尼治疗的中国患者。 观察性研究中的研究者不能干预治疗。 处方医生负责开出或停用奥希替尼。 计划招募所有在参与地点接受至少一剂奥希替尼的符合条件的患者，直至招募到 1700 名患者。
招募的患者将根据标准临床实践进行随访。 他们将在停止奥希替尼治疗后最多 30 天或研究登记后 12 个月（以较早者为准）进行跟踪。 对于发生 SAE 的患者，将对 SAE 进行随访，直到确定结果或终止研究，以较早者为准。 该研究将在最后一名患者入组后 12 个月终止。
这项非干预性研究的目的是在现实世界的临床实践中监测奥希替尼在中国 NSCLC 患者中的安全性。
本研究的主要终点是所有药物不良反应 (ADR) 的发生率。 第二个终点包括 AE 的严重程度、所有 AE、AESI、SAE 的发生率、老年人群（年龄≥65 岁）的 AE 发生率，以及导致奥希替尼相关中断、剂量减少、停药和死亡的 AE
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Research Site
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Chengde、中国
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Dingzhou、中国
- Research Site
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Fuzhou、中国
- Research Site
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Ganzhou、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- Research Site
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Guangzhou、中国
- Research Site
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Guangzhou、中国、510080
- Research Site
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Guangzhou、中国、510010
- Research Site
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Hangzhou、中国
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
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Hangzhou、中国、310014
- Research Site
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Hangzhou、中国、310052
- Research Site
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Hangzhou、中国、321000
- Research Site
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Harbin、中国、150081
- Research Site
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Huanghua、中国
- Research Site
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Jinan、中国、2501117
- Research Site
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Linhai、中国、317000
- Research Site
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Nanchang、中国
- Research Site
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Shanghai、中国、200052
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、050035
- Research Site
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Suzhou、中国、215004
- Research Site
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Taiyuan、中国、030000
- Research Site
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Tianjin、中国、300052
- Research Site
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Weihai、中国
- Research Site
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Wuhan、中国、430079
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- Research Site
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Zhuji、中国
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前，由患者或法律上可接受的代表提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 组织学或细胞学诊断为 NSCLC 的患者
- 根据主治医师在临床实践中的判断，有资格接受奥希替尼治疗
- 接受至少一剂奥希替尼
排除标准：
• 参加其他正在进行的研究，禁止任何人参与这项非干预性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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安全
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有不良反应的发生率
大体时间：从患者参加研究到研究随访结束（停用奥希替尼治疗后 30 天，或参加研究后 12 个月，以较早者为准）
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全部药物不良反应发生率
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从患者参加研究到研究随访结束（停用奥希替尼治疗后 30 天，或参加研究后 12 个月，以较早者为准）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Baohui HAN, Doctor、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D5160R00026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据
Vivli.org。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。
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IPD 共享访问标准
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