En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å intensivt overvåke sikkerheten til Osimertinib i klinisk praksis blant kinesiske NSCLC-pasienter

Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie. Studien vil inkludere rundt 1700 kinesiske pasienter diagnostisert som NSCLC og behandlet med minst én dose osimertinib. Utforskeren i en observasjonsstudie kan ikke gripe inn i behandlingen. Den forskrivende legen er ansvarlig for forskrivning eller seponering av osimertinib. Det er planlagt at alle kvalifiserte pasienter som mottok minst én dose osimertinib på de deltakende stedene, vil bli registrert inntil 1700 pasienter er rekruttert.

De rekrutterte pasientene vil bli fulgt opp i henhold til standard klinisk praksis. De vil bli sporet inntil 30 dager etter seponering av behandling med osimertinib, eller 12 måneder etter studieregistrering, avhengig av hva som kommer først. For pasienter som har påløpt SAE, vil SAE følges opp til resultatet er definert, eller studien avsluttes, avhengig av hva som kommer tidligere. Studien vil bli avsluttet 12 måneder etter at siste pasient er registrert.

Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å overvåke sikkerhetsprofilen til osimertinib hos kinesiske NSCLC-pasienter i den virkelige kliniske praksisen.

Det primære endepunktet for denne studien er forekomsten av alle bivirkninger (ADR). De andre endepunktene inkluderer alvorlighetsgraden for AE, forekomsten av alle AE, AESI, SAE, forekomsten av AE for eldre befolkning (alder ≥ 65 år), og AE som fører til osimertinib-assosiert avbrudd, dosereduksjon, seponering og død