Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu intensywne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania ozymertynibu w praktyce klinicznej wśród chińskich pacjentów z NSCLC

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu intensywne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania ozymertynibu w praktyce klinicznej wśród chińskich pacjentów z NSCLC Badanie obserwacyjne przeprowadzone wśród chińskich pacjentów z NSCLC w celu oceny profilu bezpieczeństwa ozymertynibu w rzeczywistych warunkach

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie. Do badania zostanie włączonych około 1700 chińskich pacjentów ze zdiagnozowanym NSCLC i leczonych co najmniej jedną dawką ozymertynibu.

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest monitorowanie profilu bezpieczeństwa ozymertynibu u chińskich pacjentów z NSCLC w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie. Do badania zostanie włączonych około 1700 chińskich pacjentów ze zdiagnozowanym NSCLC i leczonych co najmniej jedną dawką ozymertynibu. Badacz w badaniu obserwacyjnym nie może ingerować w leczenie. Lekarz przepisujący jest odpowiedzialny za przepisywanie lub odstawienie ozymertynibu. Planuje się, że wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę ozymertynibu w uczestniczących ośrodkach, zostaną zapisani do czasu rekrutacji 1700 pacjentów.

Zrekrutowani pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Będą oni śledzeni do 30 dni po przerwaniu leczenia ozymertynibem lub 12 miesięcy po włączeniu do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, u których wystąpił SAE, SAE będzie obserwowane do czasu określenia wyniku lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badanie zostałoby zakończone 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest monitorowanie profilu bezpieczeństwa ozymertynibu u chińskich pacjentów z NSCLC w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest częstość występowania wszystkich niepożądanych reakcji na lek (ADR). Drugi punkt końcowy obejmuje nasilenie AE, częstość występowania wszystkich AE, AESI, SAE, częstość AE w populacji osób starszych (w wieku ≥ 65 lat) oraz AE prowadzące do przerwania leczenia, zmniejszenia dawki, przerwania leczenia i zgonu związanego z ozymertynibem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Chengde, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Dingzhou, Chiny
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny
        • Research Site
      • Ganzhou, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510010
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310052
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 321000
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Research Site
      • Huanghua, Chiny
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 2501117
        • Research Site
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200052
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050035
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Research Site
      • Weihai, Chiny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Zhuji, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 1700 chińskich pacjentów z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym NSCLC, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia ozymertynibem w Chinach kontynentalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przez pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym NSCLC
  • Kwalifikuje się do leczenia ozymertynibem na podstawie oceny lekarza prowadzącego w praktyce klinicznej
  • Otrzymał co najmniej jedną dawkę ozymertynibu

Kryteria wyłączenia:

• Włączenie do innych trwających badań, które zabraniają jakiegokolwiek udziału w tym nieinterwencyjnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bezpieczeństwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od czasu włączenia pacjentów do badania do końca okresu obserwacji (30 dni po zaprzestaniu leczenia ozymertynibem lub 12 miesięcy po włączeniu do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Występowanie wszystkich działań niepożądanych leku
Od czasu włączenia pacjentów do badania do końca okresu obserwacji (30 dni po zaprzestaniu leczenia ozymertynibem lub 12 miesięcy po włączeniu do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Baohui HAN, Doctor, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160R00026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków

Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj