Nobio Antimicrobial Particles Effect in a Split Mouth Model
2019年3月14日 更新者：Nobio Ltd.
The study purpose is to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable Composite versus standard of care within a split mouth model.The study population will include 35 subjects considered to be at high risk for cervical caries and affected by uncontrolled plaque accumulation
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
An exploratory, comparative, self-controlled single blinded interventional study.
Intended to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable composite versus Filtek bond and flow composite within a split mouth model.The study population (N=35) will be high risk population for cervical caries (with at least 2 carious cavities in the mouth) affected by uncontrolled plaque accumulation.Each subject will serve in this model as his own control.On one side the Novidia intervention will be made and on the contralateral side the Filtek intervention.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tel Aviv、以色列、5242321
- 招聘中
- Assuta Medical Center -Maccabident
-
接触：
- Bertrude Lev- Dor, DMD
- 电话号码：03-03-764-4444
- 邮箱：levdor_b@maccabi-dent.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female over 18 years of age.
- Requires two cervical restorations or the exchange of existing ones
- Subject has poor oral hygiene and at high risk for plaque accumulation.
- Subject able and willing to comply with study visits and Follow up visits and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to iodide.
- Pregnant or lactating women.
- Use of antiseptic mouth rinse or antibiotic up to 2 weeks before the beginning of study.
Exclusion criteria for the chosen teeth for the study:
- Tooth designated for extraction in the following 6 month.
- Tooth designated to have a root canal treatment.
- Tooth or several teeth designated for periodontal surgery.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Novidia Dental bonding and flow
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow.
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Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow
其他名称：
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有源比较器：Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
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standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Occurrence and severity of adverse events related to dental care
大体时间：one year
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Record unanticipated adverse device-related events (UADE),Incidence and nature of serious adverse events (SAE). Incidence and nature of adverse events |
one year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Plaque index rate
大体时间：one year
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0 -No Plaque up to 3-Abundance plaque
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one year
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Replica method for bacterial count
大体时间：one year
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Impression matrix sampling the tooth bio film layer
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one year
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Physician assessment of cervical restoration integrity
大体时间：one year
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Marginal integrity of the performed restoration
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one year
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Subject and Dentist satisfaction questionnaire
大体时间：one year
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satisfaction questionnaire ranging from 1(strongly disagree )to 10 (strongly agree)
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one year
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Dead/Live Staining of biofilm (Cyto 9)
大体时间：one year
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CSLM quantitative measurement
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one year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bertrude LEV DOR, DMD、MACCABIDENT ASSUTA
- 研究主任：Bat sheva Levy、Nobio Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Atar-Froyman L, Sharon A, Weiss EI, Houri-Haddad Y, Kesler-Shvero D, Domb AJ, Pilo R, Beyth N. Anti-biofilm properties of wound dressing incorporating nonrelease polycationic antimicrobials. Biomaterials. 2015 Apr;46:141-8. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.12.047. Epub 2015 Jan 28.
- Beyth N, Yudovin-Farber I, Perez-Davidi M, Domb AJ, Weiss EI. Polyethyleneimine nanoparticles incorporated into resin composite cause cell death and trigger biofilm stress in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 21;107(51):22038-43. doi: 10.1073/pnas.1010341107. Epub 2010 Dec 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月22日
初级完成 (预期的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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