Nobio Antimicrobial Particles Effect in a Split Mouth Model
14 de marzo de 2019 actualizado por: Nobio Ltd.
The study purpose is to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable Composite versus standard of care within a split mouth model.The study population will include 35 subjects considered to be at high risk for cervical caries and affected by uncontrolled plaque accumulation
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
An exploratory, comparative, self-controlled single blinded interventional study.
Intended to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable composite versus Filtek bond and flow composite within a split mouth model.The study population (N=35) will be high risk population for cervical caries (with at least 2 carious cavities in the mouth) affected by uncontrolled plaque accumulation.Each subject will serve in this model as his own control.On one side the Novidia intervention will be made and on the contralateral side the Filtek intervention.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 5242321
- Reclutamiento
- Assuta Medical Center -Maccabident
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Contacto:
- Bertrude Lev- Dor, DMD
- Número de teléfono: 03-03-764-4444
- Correo electrónico: levdor_b@maccabi-dent.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female over 18 years of age.
- Requires two cervical restorations or the exchange of existing ones
- Subject has poor oral hygiene and at high risk for plaque accumulation.
- Subject able and willing to comply with study visits and Follow up visits and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to iodide.
- Pregnant or lactating women.
- Use of antiseptic mouth rinse or antibiotic up to 2 weeks before the beginning of study.
Exclusion criteria for the chosen teeth for the study:
- Tooth designated for extraction in the following 6 month.
- Tooth designated to have a root canal treatment.
- Tooth or several teeth designated for periodontal surgery.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Novidia Dental bonding and flow
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow.
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Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow
Otros nombres:
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Comparador activo: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
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standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Occurrence and severity of adverse events related to dental care
Periodo de tiempo: one year
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Record unanticipated adverse device-related events (UADE),Incidence and nature of serious adverse events (SAE). Incidence and nature of adverse events |
one year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plaque index rate
Periodo de tiempo: one year
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0 -No Plaque up to 3-Abundance plaque
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one year
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Replica method for bacterial count
Periodo de tiempo: one year
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Impression matrix sampling the tooth bio film layer
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one year
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Physician assessment of cervical restoration integrity
Periodo de tiempo: one year
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Marginal integrity of the performed restoration
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one year
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Subject and Dentist satisfaction questionnaire
Periodo de tiempo: one year
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satisfaction questionnaire ranging from 1(strongly disagree )to 10 (strongly agree)
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one year
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Dead/Live Staining of biofilm (Cyto 9)
Periodo de tiempo: one year
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CSLM quantitative measurement
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one year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrude LEV DOR, DMD, MACCABIDENT ASSUTA
- Director de estudio: Bat sheva Levy, Nobio Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Atar-Froyman L, Sharon A, Weiss EI, Houri-Haddad Y, Kesler-Shvero D, Domb AJ, Pilo R, Beyth N. Anti-biofilm properties of wound dressing incorporating nonrelease polycationic antimicrobials. Biomaterials. 2015 Apr;46:141-8. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.12.047. Epub 2015 Jan 28.
- Beyth N, Yudovin-Farber I, Perez-Davidi M, Domb AJ, Weiss EI. Polyethyleneimine nanoparticles incorporated into resin composite cause cell death and trigger biofilm stress in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 21;107(51):22038-43. doi: 10.1073/pnas.1010341107. Epub 2010 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ND01 version 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
The final study results will be shared
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .