Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nobio Antimicrobial Particles Effect in a Split Mouth Model

14. mars 2019 oppdatert av: Nobio Ltd.
The study purpose is to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable Composite versus standard of care within a split mouth model.The study population will include 35 subjects considered to be at high risk for cervical caries and affected by uncontrolled plaque accumulation

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

An exploratory, comparative, self-controlled single blinded interventional study. Intended to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable composite versus Filtek bond and flow composite within a split mouth model.The study population (N=35) will be high risk population for cervical caries (with at least 2 carious cavities in the mouth) affected by uncontrolled plaque accumulation.Each subject will serve in this model as his own control.On one side the Novidia intervention will be made and on the contralateral side the Filtek intervention.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 5242321
        • Rekruttering
        • Assuta Medical Center -Maccabident
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female over 18 years of age.
  • Requires two cervical restorations or the exchange of existing ones
  • Subject has poor oral hygiene and at high risk for plaque accumulation.
  • Subject able and willing to comply with study visits and Follow up visits and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction to iodide.
  • Pregnant or lactating women.
  • Use of antiseptic mouth rinse or antibiotic up to 2 weeks before the beginning of study.

Exclusion criteria for the chosen teeth for the study:

  • Tooth designated for extraction in the following 6 month.
  • Tooth designated to have a root canal treatment.
  • Tooth or several teeth designated for periodontal surgery.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Novidia Dental bonding and flow
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow.
Enhet: Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow
Andre navn:
  • Enhet
Aktiv komparator: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
Enhet: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence and severity of adverse events related to dental care
Tidsramme: one year

Record unanticipated adverse device-related events (UADE),Incidence and nature of serious adverse events (SAE).

Incidence and nature of adverse events
one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plaque index rate
Tidsramme: one year
0 -No Plaque up to 3-Abundance plaque
one year
Replica method for bacterial count
Tidsramme: one year
Impression matrix sampling the tooth bio film layer
one year
Physician assessment of cervical restoration integrity
Tidsramme: one year
Marginal integrity of the performed restoration
one year
Subject and Dentist satisfaction questionnaire
Tidsramme: one year
satisfaction questionnaire ranging from 1(strongly disagree )to 10 (strongly agree)
one year
Dead/Live Staining of biofilm (Cyto 9)
Tidsramme: one year
CSLM quantitative measurement
one year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobio Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrude LEV DOR, DMD, MACCABIDENT ASSUTA
  • Studieleder: Bat sheva Levy, Nobio Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ND01 version 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

The final study results will be shared

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere