Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nobio Antimicrobial Particles Effect in a Split Mouth Model

14. marts 2019 opdateret af: Nobio Ltd.
The study purpose is to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable Composite versus standard of care within a split mouth model.The study population will include 35 subjects considered to be at high risk for cervical caries and affected by uncontrolled plaque accumulation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

An exploratory, comparative, self-controlled single blinded interventional study. Intended to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable composite versus Filtek bond and flow composite within a split mouth model.The study population (N=35) will be high risk population for cervical caries (with at least 2 carious cavities in the mouth) affected by uncontrolled plaque accumulation.Each subject will serve in this model as his own control.On one side the Novidia intervention will be made and on the contralateral side the Filtek intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bertrude LEV DOR, DMD
  • Telefonnummer: 972-54-772-0015

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 5242321
        • Rekruttering
        • Assuta Medical Center -Maccabident
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female over 18 years of age.
  • Requires two cervical restorations or the exchange of existing ones
  • Subject has poor oral hygiene and at high risk for plaque accumulation.
  • Subject able and willing to comply with study visits and Follow up visits and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction to iodide.
  • Pregnant or lactating women.
  • Use of antiseptic mouth rinse or antibiotic up to 2 weeks before the beginning of study.

Exclusion criteria for the chosen teeth for the study:

  • Tooth designated for extraction in the following 6 month.
  • Tooth designated to have a root canal treatment.
  • Tooth or several teeth designated for periodontal surgery.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Novidia Dental bonding and flow
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow.
Enhed: Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow
Andre navne:
  • Enhed
Aktiv komparator: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
Enhed: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence and severity of adverse events related to dental care
Tidsramme: one year

Record unanticipated adverse device-related events (UADE),Incidence and nature of serious adverse events (SAE).

Incidence and nature of adverse events
one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque index rate
Tidsramme: one year
0 -No Plaque up to 3-Abundance plaque
one year
Replica method for bacterial count
Tidsramme: one year
Impression matrix sampling the tooth bio film layer
one year
Physician assessment of cervical restoration integrity
Tidsramme: one year
Marginal integrity of the performed restoration
one year
Subject and Dentist satisfaction questionnaire
Tidsramme: one year
satisfaction questionnaire ranging from 1(strongly disagree )to 10 (strongly agree)
one year
Dead/Live Staining of biofilm (Cyto 9)
Tidsramme: one year
CSLM quantitative measurement
one year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobio Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrude LEV DOR, DMD, MACCABIDENT ASSUTA
  • Studieleder: Bat sheva Levy, Nobio Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ND01 version 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

The final study results will be shared

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal caries

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner