Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nobio Antimicrobial Particles Effect in a Split Mouth Model

14 maart 2019 bijgewerkt door: Nobio Ltd.
The study purpose is to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable Composite versus standard of care within a split mouth model.The study population will include 35 subjects considered to be at high risk for cervical caries and affected by uncontrolled plaque accumulation

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

An exploratory, comparative, self-controlled single blinded interventional study. Intended to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable composite versus Filtek bond and flow composite within a split mouth model.The study population (N=35) will be high risk population for cervical caries (with at least 2 carious cavities in the mouth) affected by uncontrolled plaque accumulation.Each subject will serve in this model as his own control.On one side the Novidia intervention will be made and on the contralateral side the Filtek intervention.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 5242321
        • Werving
        • Assuta Medical Center -Maccabident
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female over 18 years of age.
  • Requires two cervical restorations or the exchange of existing ones
  • Subject has poor oral hygiene and at high risk for plaque accumulation.
  • Subject able and willing to comply with study visits and Follow up visits and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction to iodide.
  • Pregnant or lactating women.
  • Use of antiseptic mouth rinse or antibiotic up to 2 weeks before the beginning of study.

Exclusion criteria for the chosen teeth for the study:

  • Tooth designated for extraction in the following 6 month.
  • Tooth designated to have a root canal treatment.
  • Tooth or several teeth designated for periodontal surgery.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Novidia Dental bonding and flow
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow.
Apparaat: Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow
Andere namen:
  • Apparaat
Actieve vergelijker: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
Apparaat: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence and severity of adverse events related to dental care
Tijdsspanne: one year

Record unanticipated adverse device-related events (UADE),Incidence and nature of serious adverse events (SAE).

Incidence and nature of adverse events
one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque index rate
Tijdsspanne: one year
0 -No Plaque up to 3-Abundance plaque
one year
Replica method for bacterial count
Tijdsspanne: one year
Impression matrix sampling the tooth bio film layer
one year
Physician assessment of cervical restoration integrity
Tijdsspanne: one year
Marginal integrity of the performed restoration
one year
Subject and Dentist satisfaction questionnaire
Tijdsspanne: one year
satisfaction questionnaire ranging from 1(strongly disagree )to 10 (strongly agree)
one year
Dead/Live Staining of biofilm (Cyto 9)
Tijdsspanne: one year
CSLM quantitative measurement
one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobio Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrude LEV DOR, DMD, MACCABIDENT ASSUTA
  • Studie directeur: Bat sheva Levy, Nobio Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ND01 version 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

The final study results will be shared

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren