Nobio Antimicrobial Particles Effect in a Split Mouth Model
2019. március 14. frissítette: Nobio Ltd.
The study purpose is to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable Composite versus standard of care within a split mouth model.The study population will include 35 subjects considered to be at high risk for cervical caries and affected by uncontrolled plaque accumulation
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
An exploratory, comparative, self-controlled single blinded interventional study.
Intended to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable composite versus Filtek bond and flow composite within a split mouth model.The study population (N=35) will be high risk population for cervical caries (with at least 2 carious cavities in the mouth) affected by uncontrolled plaque accumulation.Each subject will serve in this model as his own control.On one side the Novidia intervention will be made and on the contralateral side the Filtek intervention.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 5242321
- Toborzás
- Assuta Medical Center -Maccabident
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertrude Lev- Dor, DMD
- Telefonszám: 03-03-764-4444
- E-mail: levdor_b@maccabi-dent.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female over 18 years of age.
- Requires two cervical restorations or the exchange of existing ones
- Subject has poor oral hygiene and at high risk for plaque accumulation.
- Subject able and willing to comply with study visits and Follow up visits and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to iodide.
- Pregnant or lactating women.
- Use of antiseptic mouth rinse or antibiotic up to 2 weeks before the beginning of study.
Exclusion criteria for the chosen teeth for the study:
- Tooth designated for extraction in the following 6 month.
- Tooth designated to have a root canal treatment.
- Tooth or several teeth designated for periodontal surgery.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Novidia Dental bonding and flow
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow.
|
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
|
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Occurrence and severity of adverse events related to dental care
Időkeret: one year
|
Record unanticipated adverse device-related events (UADE),Incidence and nature of serious adverse events (SAE). Incidence and nature of adverse events |
one year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plaque index rate
Időkeret: one year
|
0 -No Plaque up to 3-Abundance plaque
|
one year
|
|
Replica method for bacterial count
Időkeret: one year
|
Impression matrix sampling the tooth bio film layer
|
one year
|
|
Physician assessment of cervical restoration integrity
Időkeret: one year
|
Marginal integrity of the performed restoration
|
one year
|
|
Subject and Dentist satisfaction questionnaire
Időkeret: one year
|
satisfaction questionnaire ranging from 1(strongly disagree )to 10 (strongly agree)
|
one year
|
|
Dead/Live Staining of biofilm (Cyto 9)
Időkeret: one year
|
CSLM quantitative measurement
|
one year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertrude LEV DOR, DMD, MACCABIDENT ASSUTA
- Tanulmányi igazgató: Bat sheva Levy, Nobio Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Atar-Froyman L, Sharon A, Weiss EI, Houri-Haddad Y, Kesler-Shvero D, Domb AJ, Pilo R, Beyth N. Anti-biofilm properties of wound dressing incorporating nonrelease polycationic antimicrobials. Biomaterials. 2015 Apr;46:141-8. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.12.047. Epub 2015 Jan 28.
- Beyth N, Yudovin-Farber I, Perez-Davidi M, Domb AJ, Weiss EI. Polyethyleneimine nanoparticles incorporated into resin composite cause cell death and trigger biofilm stress in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 21;107(51):22038-43. doi: 10.1073/pnas.1010341107. Epub 2010 Dec 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ND01 version 02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
The final study results will be shared
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki fogszuvasodás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
-
Istanbul Medipol University HospitalShofu Inc.Befejezve
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Universidad El Bosque, BogotáBefejezve
-
University of Sao PauloBefejezve
-
University of LeedsBefejezve
-
Università degli Studi di SassariWHO Collaborating Centre for Epidemiology and Community DentistryBefejezve