Nobio Antimicrobial Particles Effect in a Split Mouth Model
torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Nobio Ltd.
The study purpose is to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable Composite versus standard of care within a split mouth model.The study population will include 35 subjects considered to be at high risk for cervical caries and affected by uncontrolled plaque accumulation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
An exploratory, comparative, self-controlled single blinded interventional study.
Intended to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable composite versus Filtek bond and flow composite within a split mouth model.The study population (N=35) will be high risk population for cervical caries (with at least 2 carious cavities in the mouth) affected by uncontrolled plaque accumulation.Each subject will serve in this model as his own control.On one side the Novidia intervention will be made and on the contralateral side the Filtek intervention.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 5242321
- Rekrytointi
- Assuta Medical Center -Maccabident
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrude Lev- Dor, DMD
- Puhelinnumero: 03-03-764-4444
- Sähköposti: levdor_b@maccabi-dent.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female over 18 years of age.
- Requires two cervical restorations or the exchange of existing ones
- Subject has poor oral hygiene and at high risk for plaque accumulation.
- Subject able and willing to comply with study visits and Follow up visits and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to iodide.
- Pregnant or lactating women.
- Use of antiseptic mouth rinse or antibiotic up to 2 weeks before the beginning of study.
Exclusion criteria for the chosen teeth for the study:
- Tooth designated for extraction in the following 6 month.
- Tooth designated to have a root canal treatment.
- Tooth or several teeth designated for periodontal surgery.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Novidia Dental bonding and flow
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow.
|
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
|
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occurrence and severity of adverse events related to dental care
Aikaikkuna: one year
|
Record unanticipated adverse device-related events (UADE),Incidence and nature of serious adverse events (SAE). Incidence and nature of adverse events |
one year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plaque index rate
Aikaikkuna: one year
|
0 -No Plaque up to 3-Abundance plaque
|
one year
|
|
Replica method for bacterial count
Aikaikkuna: one year
|
Impression matrix sampling the tooth bio film layer
|
one year
|
|
Physician assessment of cervical restoration integrity
Aikaikkuna: one year
|
Marginal integrity of the performed restoration
|
one year
|
|
Subject and Dentist satisfaction questionnaire
Aikaikkuna: one year
|
satisfaction questionnaire ranging from 1(strongly disagree )to 10 (strongly agree)
|
one year
|
|
Dead/Live Staining of biofilm (Cyto 9)
Aikaikkuna: one year
|
CSLM quantitative measurement
|
one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrude LEV DOR, DMD, MACCABIDENT ASSUTA
- Opintojohtaja: Bat sheva Levy, Nobio Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Atar-Froyman L, Sharon A, Weiss EI, Houri-Haddad Y, Kesler-Shvero D, Domb AJ, Pilo R, Beyth N. Anti-biofilm properties of wound dressing incorporating nonrelease polycationic antimicrobials. Biomaterials. 2015 Apr;46:141-8. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.12.047. Epub 2015 Jan 28.
- Beyth N, Yudovin-Farber I, Perez-Davidi M, Domb AJ, Weiss EI. Polyethyleneimine nanoparticles incorporated into resin composite cause cell death and trigger biofilm stress in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 21;107(51):22038-43. doi: 10.1073/pnas.1010341107. Epub 2010 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND01 version 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
The final study results will be shared
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .