- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501784
Nobio Antimicrobial Particles Effect in a Split Mouth Model
14. März 2019 aktualisiert von: Nobio Ltd.
The study purpose is to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable Composite versus standard of care within a split mouth model.The study population will include 35 subjects considered to be at high risk for cervical caries and affected by uncontrolled plaque accumulation
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An exploratory, comparative, self-controlled single blinded interventional study.
Intended to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable composite versus Filtek bond and flow composite within a split mouth model.The study population (N=35) will be high risk population for cervical caries (with at least 2 carious cavities in the mouth) affected by uncontrolled plaque accumulation.Each subject will serve in this model as his own control.On one side the Novidia intervention will be made and on the contralateral side the Filtek intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bertrude LEV DOR, DMD
- Telefonnummer: 972-54-772-0015
- E-Mail: levdor_b@maccabi-dent.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bertrude LEV DOR, DMD
- Telefonnummer: 972-54-772-0015
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 5242321
- Rekrutierung
- Assuta Medical Center -Maccabident
-
Kontakt:
- Bertrude Lev- Dor, DMD
- Telefonnummer: 03-03-764-4444
- E-Mail: levdor_b@maccabi-dent.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female over 18 years of age.
- Requires two cervical restorations or the exchange of existing ones
- Subject has poor oral hygiene and at high risk for plaque accumulation.
- Subject able and willing to comply with study visits and Follow up visits and signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergic reaction to iodide.
- Pregnant or lactating women.
- Use of antiseptic mouth rinse or antibiotic up to 2 weeks before the beginning of study.
Exclusion criteria for the chosen teeth for the study:
- Tooth designated for extraction in the following 6 month.
- Tooth designated to have a root canal treatment.
- Tooth or several teeth designated for periodontal surgery.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Novidia Dental bonding and flow
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow.
|
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
|
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Occurrence and severity of adverse events related to dental care
Zeitfenster: one year
|
Record unanticipated adverse device-related events (UADE),Incidence and nature of serious adverse events (SAE). Incidence and nature of adverse events |
one year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plaque index rate
Zeitfenster: one year
|
0 -No Plaque up to 3-Abundance plaque
|
one year
|
Replica method for bacterial count
Zeitfenster: one year
|
Impression matrix sampling the tooth bio film layer
|
one year
|
Physician assessment of cervical restoration integrity
Zeitfenster: one year
|
Marginal integrity of the performed restoration
|
one year
|
Subject and Dentist satisfaction questionnaire
Zeitfenster: one year
|
satisfaction questionnaire ranging from 1(strongly disagree )to 10 (strongly agree)
|
one year
|
Dead/Live Staining of biofilm (Cyto 9)
Zeitfenster: one year
|
CSLM quantitative measurement
|
one year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrude LEV DOR, DMD, MACCABIDENT ASSUTA
- Studienleiter: Bat sheva Levy, Nobio Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atar-Froyman L, Sharon A, Weiss EI, Houri-Haddad Y, Kesler-Shvero D, Domb AJ, Pilo R, Beyth N. Anti-biofilm properties of wound dressing incorporating nonrelease polycationic antimicrobials. Biomaterials. 2015 Apr;46:141-8. doi: 10.1016/j.biomaterials.2014.12.047. Epub 2015 Jan 28.
- Beyth N, Yudovin-Farber I, Perez-Davidi M, Domb AJ, Weiss EI. Polyethyleneimine nanoparticles incorporated into resin composite cause cell death and trigger biofilm stress in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 21;107(51):22038-43. doi: 10.1073/pnas.1010341107. Epub 2010 Dec 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ND01 version 02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
The final study results will be shared
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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