Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nobio Antimicrobial Particles Effect in a Split Mouth Model

14. března 2019 aktualizováno: Nobio Ltd.
The study purpose is to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable Composite versus standard of care within a split mouth model.The study population will include 35 subjects considered to be at high risk for cervical caries and affected by uncontrolled plaque accumulation

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

An exploratory, comparative, self-controlled single blinded interventional study. Intended to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable composite versus Filtek bond and flow composite within a split mouth model.The study population (N=35) will be high risk population for cervical caries (with at least 2 carious cavities in the mouth) affected by uncontrolled plaque accumulation.Each subject will serve in this model as his own control.On one side the Novidia intervention will be made and on the contralateral side the Filtek intervention.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 5242321
        • Nábor
        • Assuta Medical Center -Maccabident
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female over 18 years of age.
  • Requires two cervical restorations or the exchange of existing ones
  • Subject has poor oral hygiene and at high risk for plaque accumulation.
  • Subject able and willing to comply with study visits and Follow up visits and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction to iodide.
  • Pregnant or lactating women.
  • Use of antiseptic mouth rinse or antibiotic up to 2 weeks before the beginning of study.

Exclusion criteria for the chosen teeth for the study:

  • Tooth designated for extraction in the following 6 month.
  • Tooth designated to have a root canal treatment.
  • Tooth or several teeth designated for periodontal surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novidia Dental bonding and flow
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow.
Přístroj: Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow
Ostatní jména:
  • Přístroj
Aktivní komparátor: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
Přístroj: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Occurrence and severity of adverse events related to dental care
Časové okno: one year

Record unanticipated adverse device-related events (UADE),Incidence and nature of serious adverse events (SAE).

Incidence and nature of adverse events
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plaque index rate
Časové okno: one year
0 -No Plaque up to 3-Abundance plaque
one year
Replica method for bacterial count
Časové okno: one year
Impression matrix sampling the tooth bio film layer
one year
Physician assessment of cervical restoration integrity
Časové okno: one year
Marginal integrity of the performed restoration
one year
Subject and Dentist satisfaction questionnaire
Časové okno: one year
satisfaction questionnaire ranging from 1(strongly disagree )to 10 (strongly agree)
one year
Dead/Live Staining of biofilm (Cyto 9)
Časové okno: one year
CSLM quantitative measurement
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobio Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrude LEV DOR, DMD, MACCABIDENT ASSUTA
  • Ředitel studie: Bat sheva Levy, Nobio Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ND01 version 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The final study results will be shared

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit