Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nobio Antimicrobial Particles Effect in a Split Mouth Model

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Nobio Ltd.
The study purpose is to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable Composite versus standard of care within a split mouth model.The study population will include 35 subjects considered to be at high risk for cervical caries and affected by uncontrolled plaque accumulation

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

An exploratory, comparative, self-controlled single blinded interventional study. Intended to evaluate the antimicrobial effect of Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flowable composite versus Filtek bond and flow composite within a split mouth model.The study population (N=35) will be high risk population for cervical caries (with at least 2 carious cavities in the mouth) affected by uncontrolled plaque accumulation.Each subject will serve in this model as his own control.On one side the Novidia intervention will be made and on the contralateral side the Filtek intervention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 5242321
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Medical Center -Maccabident
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female over 18 years of age.
  • Requires two cervical restorations or the exchange of existing ones
  • Subject has poor oral hygiene and at high risk for plaque accumulation.
  • Subject able and willing to comply with study visits and Follow up visits and signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction to iodide.
  • Pregnant or lactating women.
  • Use of antiseptic mouth rinse or antibiotic up to 2 weeks before the beginning of study.

Exclusion criteria for the chosen teeth for the study:

  • Tooth designated for extraction in the following 6 month.
  • Tooth designated to have a root canal treatment.
  • Tooth or several teeth designated for periodontal surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Novidia Dental bonding and flow
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow.
Urządzenie: Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding
Nobio particles incorporated within Novidia Dental Bonding and Flow
Inne nazwy:
  • Urządzenie
Aktywny komparator: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M
Urządzenie: Filtek bond and flow composite
standard of care class V composite restoration performed with Filtek and 3M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence and severity of adverse events related to dental care
Ramy czasowe: one year

Record unanticipated adverse device-related events (UADE),Incidence and nature of serious adverse events (SAE).

Incidence and nature of adverse events
one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plaque index rate
Ramy czasowe: one year
0 -No Plaque up to 3-Abundance plaque
one year
Replica method for bacterial count
Ramy czasowe: one year
Impression matrix sampling the tooth bio film layer
one year
Physician assessment of cervical restoration integrity
Ramy czasowe: one year
Marginal integrity of the performed restoration
one year
Subject and Dentist satisfaction questionnaire
Ramy czasowe: one year
satisfaction questionnaire ranging from 1(strongly disagree )to 10 (strongly agree)
one year
Dead/Live Staining of biofilm (Cyto 9)
Ramy czasowe: one year
CSLM quantitative measurement
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobio Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrude LEV DOR, DMD, MACCABIDENT ASSUTA
  • Dyrektor Studium: Bat sheva Levy, Nobio Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND01 version 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The final study results will be shared

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj