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胰十二指肠切除术的胆管定植和术后感染性并发症

2018年5月14日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

本前瞻性研究的目的首先是验证胆道定植与术后感染并发症之间的相关性,其次是评估接受胰十二指肠切除术的患者的发病率和死亡率。

假设是胰十二指肠切除术后的一部分术后感染是由于术前在胆管内定植的细菌引起的。

研究概览

详细说明

胰十二指肠切除术是壶腹周围肿瘤治愈性治疗的一部分。 该手术的术后死亡率在 1% 到 5% 之间,发病率在 30% 到 50% 之间。 感染性并发症,包括胰瘘和胃排空延迟,是这种发病率的重要组成部分,影响了近 35% 的患者。

感染并发症的危险因素之一是术前阻塞性黄疸的存在,这是由于肿瘤阻塞了胆管。 在这种情况下,建议进行胆管术前引流,最好通过内窥镜手术 (ERCP),并与内置假体的放置相关联。 然而,这种手术是有争议的,这增加了术后并发症的发生率,尤其是感染并发症的发生率。 对这些事件的一种解释是在内窥镜手术过程中胆管受到细菌污染。 此外,已经观察到受益于术前引流的患者的胆道菌群主要是多种微生物,并且可能含有多重耐药的院内细菌,这与未受益于该手术的患者不同,其胆道菌群主要是无菌或单一微生物。 多重耐药细菌的这种定植可能会在术后期间产生影响,事实上,胆汁样本中发现的多达 49% 的细菌也存在于术后感染事件期间采集的样本中。 这种微生物的释放可能会使术后感染的治疗变得更加困难,而传统抗生素治疗的疗效会降低。

本前瞻性研究的目的首先是验证胆道定植与术后感染并发症之间的相关性,其次是评估接受胰十二指肠切除术的患者的发病率和死亡率。比较胆汁定植患者和胆汁无菌患者的这些结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Grand Est
      • Nancy、Grand Est、法国、54035
        • CHRU Nancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

18岁以上患者,因壶腹周围肿瘤行程序性胰十二指肠切除术,涉及胰头腺癌、恶性壶腹瘤和内乳头状及粘液性肿瘤

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 患者接受了程序化胰十二指肠切除术

排除标准:

  • 患者接受急诊胰十二指肠切除术(延误少于 48 小时)
  • 术中未采集胆道标本的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有胆汁样本的患者
接受胰十二指肠切除术的患者术中胆汁取样进行细菌检查。
在胰十二指肠切除术开始时,患者从胆囊或胆总管取胆汁进行细菌检查和抗生素敏感性研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 90 天的术后感染并发症
大体时间:术后时间至第 90 天
术后感染并发症的患者,并将样本与胆汁样本的细菌学结果进行比较。
术后时间至第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU出院前死亡率
大体时间:90天
ICU出院前死亡率
90天
术后第 28 天的死亡率
大体时间:28天
术后第 28 天的死亡率
28天
术后第 90 天的死亡率
大体时间:90天
术后第 90 天的死亡率
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jean Pierre Pertek, MD、CHRU Nancy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月2日

研究注册日期

首次提交

2018年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月14日

首次发布 (实际的)

2018年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月14日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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