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Kolonisation der Gallenwege und postoperative infektiöse Komplikationen der Pankreatikoduodenektomie

14. Mai 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Das Ziel der vorliegenden prospektiven Studie war erstens die Überprüfung der Korrelation zwischen biliärer Kolonisation und postoperativen infektiösen Komplikationen und zweitens die Erhebung von Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen.

Die Hypothese ist, dass ein Teil der postoperativen Infektionen nach Pankreatikoduodenektomie auf Bakterien zurückzuführen ist, die die Gallenwege während der präoperativen Phase besiedeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatikoduodenektomie ist Teil der kurativen Behandlung periampullärer Neoplasien. Die postoperative Mortalität liegt bei diesem Verfahren zwischen 1 und 5 % und die Morbidität zwischen 30 und 50 %. Infektiöse Komplikationen mit Pankreasfistel und verzögerter Magenentleerung sind ein wichtiger Teil dieser Morbidität, von der fast 35 % der Patienten betroffen sind.

Einer der Risikofaktoren für infektiöse Komplikationen ist das Vorhandensein einer präoperativen obstruktiven Gelbsucht aufgrund einer Obstruktion der Gallengänge durch den Tumor. In diesem Fall wird vorgeschlagen, eine präoperative Drainage der Gallengänge, vorzugsweise durch endoskopisches Verfahren (ERCP), verbunden mit dem Einsetzen einer Endoprothese durchzuführen. Dieses Verfahren ist jedoch umstritten, da es die postoperative Morbidität und insbesondere die Rate infektiöser Komplikationen erhöht. Eine Erklärung für diese Ereignisse ist die bakteriologische Kontamination der Gallengänge während des endoskopischen Eingriffs. Darüber hinaus wurde bei den Patienten, die von einer präoperativen Drainage profitiert haben, beobachtet, dass die Gallenflora überwiegend polymikrobiell ist und multiresistente nosokomiale Keime enthalten kann, im Gegensatz zu Patienten, die von diesem Verfahren nicht profitiert haben und deren Gallenflora überwiegend steril oder monomikrobiell ist. Diese Besiedelung mit multiresistenten Keimen kann postoperative Folgen haben, denn bis zu 49 % der in den Gallenproben gefundenen Keime finden sich auch in den Proben, die bei postoperativen Infektionsereignissen entnommen wurden. Diese mikrobielle Freisetzung könnte die Behandlung postoperativer Infektionen erschweren, da herkömmliche Antibiotikabehandlungen weniger wirksam sind.

Das Ziel der vorliegenden prospektiven Studie war erstens die Überprüfung der Korrelation zwischen biliärer Kolonisation und postoperativen infektiösen Komplikationen und zweitens die Erhebung von Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen. Patienten mit kolonisierter Galle und Patienten mit steriler Galle wurden für diese Ergebnisse verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Frankreich, 54035
        • CHRU Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von über 18 Jahren unterzogen sich einer programmierten Pankreatikoduodenektomie wegen periampullären Neoplasmen, einschließlich Bauchspeicheldrüsenkopf-Adenokarzinom, bösartigem Ampullom und intrapapillärem und muzinösem Neoplasma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Die Patienten wurden einer programmierten Pankreatikoduodenektomie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden einer Notfallpankreatikoduodenektomie unterzogen (Verzögerung weniger als 48 Stunden)
  • Den Patienten war während der intraoperativen Phase keine Gallenprobe entnommen worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Gallenproben
Patienten unterzogen sich einer Pankreatikoduodenektomie, bei denen eine intraoperative Gallenprobenentnahme zur bakteriellen Untersuchung durchgeführt wurde.
Zu Beginn der Pankreatikoduodenektomie wurde den Patienten Gallenprobe aus der Gallenblase oder aus dem gemeinsamen Gallengang zur bakteriellen Untersuchung und Untersuchung der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative infektiöse Komplikationen am 90. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperative Zeit bis Tag 90
Patienten mit postoperativen infektiösen Komplikationen und vergleichen bakteriologische Ergebnisse von Proben mit Gallenproben.
Postoperative Zeit bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität vor der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeitsrate vor der Entlassung aus der Intensivstation
90 Tage
Sterblichkeit nach der Operation am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeitsrate am postoperativen Tag 28
28 Tage
Sterblichkeit nach der Operation am 90
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeitsrate am postoperativen Tag 90
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Pierre Pertek, MD, CHRU Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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