- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03525067
Kolonisation der Gallenwege und postoperative infektiöse Komplikationen der Pankreatikoduodenektomie
Das Ziel der vorliegenden prospektiven Studie war erstens die Überprüfung der Korrelation zwischen biliärer Kolonisation und postoperativen infektiösen Komplikationen und zweitens die Erhebung von Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen.
Die Hypothese ist, dass ein Teil der postoperativen Infektionen nach Pankreatikoduodenektomie auf Bakterien zurückzuführen ist, die die Gallenwege während der präoperativen Phase besiedeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatikoduodenektomie ist Teil der kurativen Behandlung periampullärer Neoplasien. Die postoperative Mortalität liegt bei diesem Verfahren zwischen 1 und 5 % und die Morbidität zwischen 30 und 50 %. Infektiöse Komplikationen mit Pankreasfistel und verzögerter Magenentleerung sind ein wichtiger Teil dieser Morbidität, von der fast 35 % der Patienten betroffen sind.
Einer der Risikofaktoren für infektiöse Komplikationen ist das Vorhandensein einer präoperativen obstruktiven Gelbsucht aufgrund einer Obstruktion der Gallengänge durch den Tumor. In diesem Fall wird vorgeschlagen, eine präoperative Drainage der Gallengänge, vorzugsweise durch endoskopisches Verfahren (ERCP), verbunden mit dem Einsetzen einer Endoprothese durchzuführen. Dieses Verfahren ist jedoch umstritten, da es die postoperative Morbidität und insbesondere die Rate infektiöser Komplikationen erhöht. Eine Erklärung für diese Ereignisse ist die bakteriologische Kontamination der Gallengänge während des endoskopischen Eingriffs. Darüber hinaus wurde bei den Patienten, die von einer präoperativen Drainage profitiert haben, beobachtet, dass die Gallenflora überwiegend polymikrobiell ist und multiresistente nosokomiale Keime enthalten kann, im Gegensatz zu Patienten, die von diesem Verfahren nicht profitiert haben und deren Gallenflora überwiegend steril oder monomikrobiell ist. Diese Besiedelung mit multiresistenten Keimen kann postoperative Folgen haben, denn bis zu 49 % der in den Gallenproben gefundenen Keime finden sich auch in den Proben, die bei postoperativen Infektionsereignissen entnommen wurden. Diese mikrobielle Freisetzung könnte die Behandlung postoperativer Infektionen erschweren, da herkömmliche Antibiotikabehandlungen weniger wirksam sind.
Das Ziel der vorliegenden prospektiven Studie war erstens die Überprüfung der Korrelation zwischen biliärer Kolonisation und postoperativen infektiösen Komplikationen und zweitens die Erhebung von Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen. Patienten mit kolonisierter Galle und Patienten mit steriler Galle wurden für diese Ergebnisse verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankreich, 54035
- CHRU Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Die Patienten wurden einer programmierten Pankreatikoduodenektomie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten wurden einer Notfallpankreatikoduodenektomie unterzogen (Verzögerung weniger als 48 Stunden)
- Den Patienten war während der intraoperativen Phase keine Gallenprobe entnommen worden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Gallenproben
Patienten unterzogen sich einer Pankreatikoduodenektomie, bei denen eine intraoperative Gallenprobenentnahme zur bakteriellen Untersuchung durchgeführt wurde.
|
Zu Beginn der Pankreatikoduodenektomie wurde den Patienten Gallenprobe aus der Gallenblase oder aus dem gemeinsamen Gallengang zur bakteriellen Untersuchung und Untersuchung der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative infektiöse Komplikationen am 90. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperative Zeit bis Tag 90
|
Patienten mit postoperativen infektiösen Komplikationen und vergleichen bakteriologische Ergebnisse von Proben mit Gallenproben.
|
Postoperative Zeit bis Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität vor der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sterblichkeitsrate vor der Entlassung aus der Intensivstation
|
90 Tage
|
Sterblichkeit nach der Operation am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
|
Sterblichkeitsrate am postoperativen Tag 28
|
28 Tage
|
Sterblichkeit nach der Operation am 90
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sterblichkeitsrate am postoperativen Tag 90
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean Pierre Pertek, MD, CHRU Nancy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Erkrankungen der Gallenwege
- Verdauungssystem Fistel
- Lähmung
- Gallengangserkrankungen
- Neoplasien der Gallenwege
- Fistel
- Postoperative Komplikationen
- Gastroparese
- Gallengang Neoplasmen
- Zwölffingerdarm-Neubildungen
- Gallenfistel
Andere Studien-ID-Nummern
- PSS2016/PERTEK/ELR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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