Colonización de vías biliares y complicaciones infecciosas posoperatorias de duodenopancreatectomías
El objetivo del presente estudio prospectivo fue, en primer lugar, verificar la correlación entre la colonización biliar y las complicaciones infecciosas posoperatorias y, en segundo lugar, evaluar la morbimortalidad de los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía.
La hipótesis es que una proporción de las infecciones postoperatorias después de la duodenopancreatectomía se deben a bacterias que colonizan las vías biliares durante el período preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía forma parte del tratamiento curativo de las neoplasias periampulares. La mortalidad postoperatoria de este procedimiento oscila entre el 1 y el 5 %, y la morbilidad oscila entre el 30 y el 50 %. Las complicaciones infecciosas, con fístula pancreática y retraso en el vaciamiento gástrico, son parte importante de esta morbilidad, afectando a cerca del 35% de los pacientes.
Uno de los factores de riesgo de complicaciones infecciosas es la presencia de una ictericia obstructiva preoperatoria, debido a la obstrucción de las vías biliares por el tumor. En este caso, se propone realizar un drenaje preoperatorio de las vías biliares, preferentemente por procedimiento endoscópico (CPRE), asociado a la colocación de una endoprótesis. Sin embargo, este procedimiento es controvertido, aumentando la morbilidad postoperatoria, y en particular la tasa de complicaciones infecciosas. Una explicación de estos eventos es la contaminación bacteriológica de las vías biliares durante el procedimiento endoscópico. Además, se ha observado que para los pacientes que se han beneficiado del drenaje preoperatorio, la flora biliar es predominantemente polimicrobiana y puede contener gérmenes nosocomiales multirresistentes, a diferencia de los pacientes que no se han beneficiado de este procedimiento, cuya flora biliar es predominantemente estéril o monomicrobiana. Esta colonización por gérmenes multirresistentes puede tener consecuencias en el postoperatorio, de hecho, hasta un 49% de los gérmenes encontrados en las muestras de bilis también se encuentran en las muestras tomadas durante los eventos infecciosos postoperatorios. Esta liberación microbiana podría dificultar el cuidado de las infecciones posoperatorias, con una menor eficacia de los tratamientos antibióticos convencionales.
El objetivo del presente estudio prospectivo fue, en primer lugar, verificar la correlación entre la colonización biliar y las complicaciones infecciosas posoperatorias y, en segundo lugar, evaluar la morbimortalidad en pacientes intervenidos de pancreaticoduodenectomía. Para estos resultados se compararon pacientes con bilis colonizada y pacientes con bilis estéril.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Francia, 54035
- CHRU Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía programada
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a duodenopancreatectomía de urgencia (retraso inferior a 48 horas)
- A los pacientes no se les había tomado muestra biliar en el intraoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con muestras de bilis
Los pacientes se sometieron a pancreaticoduodenectomía y se les realizó una muestra de bilis intraoperatoria para el examen bacteriano.
|
Al comienzo de la pancreaticoduodenectomía, los pacientes tenían muestras de bilis de la vesícula biliar o del colédoco para el examen bacteriano y el estudio de susceptibilidad a los antibióticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones infecciosas postoperatorias al día 90 postoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo postoperatorio hasta el día 90
|
Pacientes con complicaciones infecciosas postoperatorias y comparar resultados bacteriológicos de muestras con muestras de bilis.
|
Tiempo postoperatorio hasta el día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad antes del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de mortalidad antes del alta de la UCI
|
90 dias
|
|
Mortalidad postoperatoria día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tasa de mortalidad al día 28 del postoperatorio
|
28 días
|
|
Mortalidad postoperatoria día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de mortalidad al día postoperatorio 90
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean Pierre Pertek, MD, CHRU Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Fístula del sistema digestivo
- Parálisis
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Fístula
- Complicaciones Postoperatorias
- Gastroparesia
- Neoplasias de las vías biliares
- Neoplasias Duodenales
- Fístula biliar
Otros números de identificación del estudio
- PSS2016/PERTEK/ELR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos