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从健康志愿者中采集样本以优化检测

背景:

免疫系统生物学实验室 (LISB) 与美国国立卫生研究院的其他实验室合作。 他们研究生物的各个部分如何组合成一个整体。 LISB 设计和改进对血液和细胞等人体样本的研究测试。 为了开展工作,LISB 需要提供大量此类样本。

客观的:

收集生物标本用于设计和改进研究测试。 标本包括血液、粪便、唾液和皮肤/粘膜拭子。

合格:

18-80岁的健康人群

设计:

参与者将接受关于他们的一般健康状况和病史的采访。 他们将进行身体检查和血液检查。

如果筛查结果正常,将要求参与者提供以下一份或多份样本:

用针头和注射器从手臂静脉抽血。

用棉签擦拭该区域,收集粘液和皮肤。 这些区域可能包括舌头顶部、脸颊内侧、鼻孔、耳后、肘窝或阴道。

参与者将吐入管中以收集唾液。

参与者将把粪便排入一个塑料容器中,该容器可放入马桶座下。 他们将获得采样套件和说明。

在接下来的 5 年内,如果需要更多样本,将联系参与者安排再次访问 NIH。 这些访问每次大约需要 1 小时。

大约每 2 年,当参与者来 NIH 访问时,将收集额外的血液。 它将检测 HIV 和乙型肝炎和丙型肝炎。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

免疫系统生物学实验室在促进美国国立卫生研究院系统生物学工作的发展方面发挥着重要作用,这在很大程度上是通过开发用于高通量数据生成和复杂系统建模的新工具来实现的。 实验室的实验部分需要持续的分析开发和优化,这取决于用于测试的人类生物样本的可用性。 该协议的主要目的是从健康志愿者那里获取生物标本,以支持实验室的科学化验开发和优化,并在其他研究中用作研究测试的对照样本。 本研究的次要目标是使用本研究中开发和优化的检测方法跟踪免疫学随时间的变化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY8664111010 800-411-1222
          • 邮箱prpl@cc.nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

18-80 岁之间的健康成人志愿者。

描述

  • 纳入标准:

    1. 年龄 18-80 岁。
    2. 能够提供知情同意。
    3. 同意允许存储生物样本以供未来研究。
    4. 愿意提供血液、粪便、唾液、皮肤/粘膜拭子和/或皮肤穿刺活检标本。

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. 自身免疫性疾病或自身炎症性疾病史。
  3. 糖尿病。
  4. 过去 5 年内接受过癌症化疗。
  5. 目前正在接受活动性恶性肿瘤的治疗。
  6. 在过去 8 周内进行过手术。
  7. 近期(过去 30 天内)感染史。
  8. 过去 5 年内有寄生虫、阿米巴、真菌或分枝杆菌感染史。
  9. 感染了 HIV 和/或乙型和/或丙型肝炎。
  10. 在过去 30 天内使用过口服糖皮质激素。
  11. 有出血性疾病史。
  12. 具有差异和/或急性护理面板值的全血细胞计数均超出 NIH 实验室医学部的正常参考范围,并且被主要研究者 (PI) 认为具有临床意义。
  13. 在过去 30 天内接受过免疫抑制剂或免疫调节药物。
  14. 在过去 30 天内接受过减毒活疫苗。
  15. 在过去 14 天内接受过任何其他类型的疫苗。
  16. 当前或过去(过去 90 天内)使用免疫球蛋白治疗。
  17. 当前使用非法药物(每个主题报告)。
  18. 目前使用的含尼古丁产品,包括香烟和嚼烟、尼古丁贴片、口香糖、电子烟等。
  19. 当前酒精使用障碍(根据《精神障碍诊断和统计手册》第五版的标准)。
  20. 任何需要积极的医疗干预或监测以避免对个人健康或福祉造成严重危险的情况。
  21. PI 认为禁止参与本研究的任何情况。

共同注册指南:参与者可以在 PI 批准的情况下共同注册其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
健康志愿者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的目的是收集生物标本(血液、粪便、唾液、皮肤/粘膜拭子和/或皮肤穿刺活检标本)以开发和优化科学检测,并用作研究测试的对照样本。 .
大体时间:在整个学习过程中。
本研究的目的是收集生物标本(血液、粪便、唾液、皮肤/粘膜拭子和/或皮肤穿刺活检标本)以开发和优化科学检测,并用作其他研究测试的对照样本学习.. 没有指定的结果。
在整个学习过程中。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kalpana Manthiram, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月28日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月25日

首次发布 (实际的)

2018年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月6日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 180101
  • 18-I-0101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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