Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sbírka vzorků od zdravých dobrovolníků pro optimalizaci testu

7. května 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Laboratoř biologie imunitního systému (LISB) spolupracuje s dalšími laboratořemi Státního zdravotního ústavu. Studují, jak se části živých věcí spojují, aby vytvořily celek. LISB navrhuje a vylepšuje výzkumné testy na lidských vzorcích, jako je krev a buňky. Aby mohl LISB vykonávat svou práci, potřebuje mít k dispozici mnoho těchto vzorků.

Objektivní:

Shromažďovat biologické vzorky pro použití pro navrhování a zlepšování výzkumných testů. Vzorky zahrnují krev, stolici, sliny a kožní/slizniční výtěry.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18-80 let

Design:

Účastníci budou promítáni rozhovorem o jejich celkovém zdravotním stavu a jejich anamnéze. Budou mít fyzickou prohlídku a krevní testy.

Pokud jsou výsledky screeningu normální, budou účastníci požádáni, aby poskytli jeden nebo více z těchto vzorků:

Krev bude odebrána z žíly na paži jehlou a injekční stříkačkou.

Hlen a kůže budou sbírány třením oblasti vatovým tamponem. Oblasti mohou zahrnovat horní část jazyka, vnitřní stranu tváře, nosní dírky, za uchem, loketní jamku nebo vagínu.

Účastníci budou plivat do zkumavky, aby sbírali sliny.

Účastníci přenesou stolici do plastové nádoby, která se vejde na toaletu pod sedátko. Dostanou odběrové sady a instrukce.

Během příštích 5 let, pokud bude potřeba více vzorků, budou účastníci kontaktováni, aby si domluvili další návštěvu NIH. Každá z těchto návštěv bude trvat přibližně 1 hodinu.

Přibližně každé 2 roky, když účastníci přijedou do NIH na návštěvu, bude odebrána krev navíc. Bude testován na HIV a hepatitidu B a C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Laboratoř biologie imunitního systému hraje hlavní roli při podpoře růstu úsilí v oblasti systémové biologie v rámci National Institutes of Health, do značné míry prostřednictvím vývoje nových nástrojů pro vysoce výkonné generování dat a modelování složitých systémů. Experimentální složka laboratoře vyžaduje neustálý vývoj a optimalizaci testů, které závisí na dostupnosti lidských biologických vzorků pro testování. Primárním účelem tohoto protokolu je získat biologické vzorky od zdravých dobrovolníků na podporu laboratorního vývoje a optimalizace vědeckých testů a použít je jako kontrolní vzorky pro výzkumné testy v jiných studiích. Sekundárním cílem této studie je sledovat imunologické změny v průběhu času pomocí testů vyvinutých a optimalizovaných v této studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18-80 let.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Věk 18-80 let.
    2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
    3. Souhlasíte s tím, že umožníte uložení biologických vzorků pro budoucí výzkum.
    4. Ochota poskytnout krev, stolici, sliny, kožní/slizniční výtěry a/nebo bioptické vzorky kůže.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Těhotenství.
  2. Autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění v anamnéze.
  3. Diabetes mellitus.
  4. Chemoterapie rakoviny za posledních 5 let.
  5. V současné době podstupuje léčbu aktivní malignity.
  6. Operace za posledních 8 týdnů.
  7. Nedávná (během posledních 30 dnů) infekce v anamnéze.
  8. Anamnéza parazitických, amébových, plísňových nebo mykobakteriálních infekcí během posledních 5 let.
  9. Infikovaný HIV a/nebo hepatitidou B a/nebo C.
  10. Užívání perorálního glukokortikoidu během posledních 30 dnů.
  11. Poruchy krvácení v anamnéze.
  12. Kompletní krevní obraz s diferenciálními hodnotami a/nebo hodnotami panelu akutní péče jsou mimo normální referenční rozmezí NIH Department of Laboratory Medicine a hlavní zkoušející (PI) je považuje za klinicky významné.
  13. Příjem imunosupresiva nebo imunomodulačního léku během posledních 30 dnů.
  14. Příjem živé atenuované vakcíny během posledních 30 dnů.
  15. Příjem jakéhokoli jiného typu vakcíny během posledních 14 dnů.
  16. Současné nebo minulé užívání (během posledních 90 dnů) imunoglobulinové terapie.
  17. Současné užívání nelegálních drog (podle předmětu zprávy).
  18. Současné používání výrobků obsahujících nikotin, včetně cigaret a žvýkacího tabáku, nikotinové náplasti, žvýkačky, elektronické cigarety atd.
  19. Současné poruchy užívání alkoholu (kritéria podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání).
  20. Jakýkoli stav, který vyžaduje aktivní lékařský zásah nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu jednotlivce.
  21. Jakákoli podmínka, která podle názoru PI kontraindikuje účast v této studii.

Pokyny pro společný zápis: Účastníci mohou být se souhlasem hlavního výzkumného pracovníka spoluzapsáni do jiných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci
zdravých dobrovolníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účelem této studie je shromáždit biologické vzorky (krev, stolici, sliny, kožní/slizniční výtěry a/nebo vzorky z biopsie kožní punkcí) pro vývoj a optimalizaci vědeckých testů a použít je jako kontrolní vzorky pro výzkumné testy. .
Časové okno: Po celou dobu studia.
Účelem této studie je shromáždit biologické vzorky (krev, stolici, sliny, kožní/slizniční výtěry a/nebo vzorky biopsie kožní punkcí) pro vývoj a optimalizaci vědeckých testů a použít je jako kontrolní vzorky pro výzkumné testy v jiných studie.. Neexistuje žádný specifikovaný výsledek.
Po celou dobu studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalpana Manthiram, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

6. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 180101
  • 18-I-0101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit