房间隔缺损 - 运动能力和肺动脉高压

假设

主要终点：

与健康对照相比，分流效应改变了 ASD 心脏的血流动力学，导致心肺运动能力降低。

次要终点：

与健康对照相比，分流效应改变了 ASD 心脏的血流动力学，导致

• 受损的力频率关系与最佳心率下的收缩力降低。
• 肺动脉压升高。
• 心率变异性降低的 ASD 患者数量增加了一倍。

手术闭合被认为比导管闭合对心室功能有更大的影响，导致

• 与通过力频率评估的导管闭合相比，手术闭合患者的收缩力较低。
• 与导管闭合患者相比，心率变异性降低的手术闭合患者数量增加了一倍。

材料和方法

4.1) 力量计算项目所需参与者人数根据运动能力测试计算，这是主要终点。

正常运动测试结果为 48 ml O2/kg/min，标准偏差为 7 ml O2/kg/min。 假设组与健康对照组之间的预期差异为 15%，功效为 85%，则每组所需的患者人数为 18 人。 考虑到可能的辍学情况，因此每个 ASD 组将包括 20 名参与者，他们将与对照组一对一匹配，总共有 80 名项目参与者。

次要终点更具探索性，为什么假设每组 20 名 ASD 患者就足够了。

4.2) 运动能力、力频关系与肺动脉高压 4.2.1) 运动能力测试在半仰卧自行车上进行，同时患者佩戴面罩测量通气量、摄氧量、二氧化碳释放量和呼吸交换率。 患者踩踏板直到最大力竭，这应该在 8-12 分钟后获得。

4.2.2) 在运动测试期间，使用超声心动图检查力频率关系。

4.2.3) Swan-Ganz 导管用于测量右侧血流动力学压力和血饱和度。

4.3) 心率变异性 心电图 (ECG) 活动和心率变异性将使用 2 通道动态心电图监测仪进行监测。 将使用 Pathfinder 分析软件分析数据。