Difetto del setto atriale - Capacità di esercizio e ipertensione polmonare

Ipotesi

Punto finale principale:

L'effetto di shunt altera l'emodinamica nel cuore ASD con conseguente minore capacità di esercizio cardiopolmonare rispetto ai controlli sani.

Endpoint secondari:

L'effetto di shunt altera l'emodinamica nel cuore ASD rispetto ai controlli sani risultanti in

• Alterata relazione forza-frequenza con riduzione della contrattilità a frequenza cardiaca ottimale.
• Aumento della pressione arteriosa polmonare.
• Il doppio dei pazienti ASD con ridotta variabilità della frequenza cardiaca.

Si ritiene che la chiusura chirurgica abbia un impatto maggiore sulla funzione ventricolare rispetto alla conseguente chiusura del catetere

• Contrattilità inferiore nei pazienti chirurgicamente chiusi rispetto alla chiusura del catetere valutata dalla frequenza della forza.
• Il doppio dei pazienti chiusi chirurgicamente con ridotta variabilità della frequenza cardiaca rispetto ai pazienti chiusi con catetere.

Materiali e metodi

4.1) Calcolo della potenza Il numero di partecipanti necessari al progetto è calcolato sulla base del test della capacità di esercizio, che è l'endpoint primario.

Il normale risultato del test da sforzo è di 48 ml O2/kg/min con una deviazione standard di 7 ml O2/kg/min. Con una differenza prevista tra gruppi e controlli sani del 15% e una potenza dell'85%, il numero di pazienti necessari in ciascun gruppo è 18. Vengono presi in considerazione eventuali abbandoni e quindi in ogni gruppo ASD verranno inseriti 20 partecipanti, ognuno dei quali verrà abbinato uno a uno con i controlli, per un totale di 80 partecipanti al progetto.

Gli endpoint secondari sono di carattere più esplorativo, motivo per cui si presume che 20 pazienti ASD in ciascun gruppo siano sufficienti.

4.2) Capacità di esercizio, rapporto forza-frequenza e ipertensione polmonare 4.2.1) Il test della capacità di esercizio viene condotto su una bicicletta semi-supina, mentre i pazienti indossano una maschera che misura la ventilazione, l'assorbimento di ossigeno, il rilascio di anidride carbonica e il tasso di scambio respiratorio. I pazienti pedalano fino al massimo esaurimento, che dovrebbe essere raggiunto dopo 8-12 minuti.

4.2.2) Durante il test da sforzo, la relazione forza-frequenza viene esaminata utilizzando l'ecocardiografia.

4.2.3) Un catetere di Swan-Ganz viene utilizzato per misurare le pressioni emodinamiche del lato destro e la saturazione del sangue.

4.3) Variabilità della frequenza cardiaca L'attività elettrocardiografica (ECG) e la variabilità della frequenza cardiaca saranno monitorate utilizzando un monitor Holter a 2 canali. I dati saranno analizzati con il software di analisi Pathfinder.