磁力仪无创改善臀部
2020年5月22日 更新者：BTL Industries Ltd.
无创重复脉冲磁刺激 (rPMS) 臀部美学改善的安全性和患者满意度
本研究将评估高功率磁体系统对臀部美学改善的临床安全性和患者满意度。 该研究是一项前瞻性多中心开放标签单臂研究。 受试者将被登记并分配到一个研究组中。 受试者将需要完成四 (4) 次治疗就诊和三次随访 - 最后一次治疗后 1 个月、3 个月和 12 个月。 研究将在几个研究地点进行。
在基线访问时，将记录受试者的体重。
治疗管理阶段将包括四 (4) 次治疗，每周进行两次。 涂抹器将涂抹在臀部区域。 设备会引起可见的收缩。
在最后一次治疗访问时，将记录受试者的体重。 此外，受试者将收到受试者满意度调查问卷来填写。
安全措施将包括不良事件 (AE) 的记录，包括受试者在手术后经历的疼痛或不适。 在每次治疗给药后和随访时，将检查受试者以进行立即的术后不良事件评估。
术后评估（随访）将在最终治疗后 1 个月、3 个月和 12 个月进行。 将进行体重测量。 此外，受试者的满意度将被记录下来。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书
- 体重指数 ≤ 30 公斤/平方米
- 要求有生育能力的女性在整个研究期间采取避孕措施
- 受试者愿意并能够放弃参加除研究程序以外的任何治疗以在研究参与期间促进身体轮廓
- 受试者愿意并能够维持他/她的常规（手术前）饮食和锻炼方案，而不会在参与研究期间对任一方向产生重大影响
排除标准：
- 心脏起搏器
- 电子植入物
- 肺功能不全
- 金属植入物
- 药泵
- 出血情况
- 抗凝治疗
- 心脏疾病
- 恶性肿瘤
- 发烧
- 怀孕
- 哺乳
- 在最近的外科手术之后，肌肉收缩可能会破坏愈合过程
- 适用于经期子宫
- 涂抹在缺乏正常感觉的皮肤区域
- 治疗区域的疤痕、开放性病变和伤口
- 未修复的腹疝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
使用研究设备 BTL EMSCULPT 进行治疗。
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治疗管理阶段将包括四 (4) 次治疗，每周进行两次。
涂抹器将涂抹在臀部区域。
设备会引起可见的收缩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对非侵入性臀部美学改善研究治疗的满意度。
大体时间：18个月
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通过受试者满意度问卷评估受试者对治疗结果的满意度。 5 点李克特量表受试者满意度问卷将用于分析受试者对治疗结果的看法。 受试者将通过在 1（强烈不同意）和 5（强烈同意）之间选择一个答案来评估对三种不同陈述（关于对治疗结果的满意度和治疗后腹部区域的外观）的同意。 至少 80% 的接受治疗的受试者应报告同意问卷中给出的所有三个陈述（回答“同意”和“强烈同意”），以便声称受试者对治疗结果感到满意。 |
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定与臀部区域治疗相关的副作用和不良事件 (AE)。
大体时间：18个月
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整个研究过程中不良事件的发生。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月20日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTL-Buttocks_002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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