Niet-invasieve verbetering van de billen met een magnetisch apparaat
Veiligheid en patiënttevredenheid met niet-invasieve magnetische pulsstimulatie (rPMS) voor esthetische verbeteringen van de billen
Deze studie zal de klinische veiligheid en patiënttevredenheid evalueren met het krachtige magneetsysteem voor de esthetische verbetering van de billen. De studie is een prospectieve multi-center open-label eenarmige studie. De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan één studiegroep. Proefpersonen zullen vier (4) behandelingsbezoeken en drie vervolgbezoeken moeten afleggen - 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling. Er zal op verschillende onderzoekslocaties onderzoek worden gedaan.
Bij het basisbezoek wordt het gewicht van de proefpersoon geregistreerd.
De behandelingstoedieningsfase zal bestaan uit vier (4) behandelingen, tweemaal per week toegediend. De applicator wordt over het gluteale gebied aangebracht. Zichtbare samentrekkingen worden opgewekt door het apparaat.
Bij het laatste therapiebezoek wordt het gewicht van de patiënt geregistreerd. Daarnaast krijgen proefpersonen een vragenlijst over de tevredenheid van proefpersonen die ze moeten invullen.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van ongewenste voorvallen (AE), inclusief de ervaring van pijn of ongemak door de patiënt na de procedure. Na elke behandelingstoediening en bij de vervolgbezoeken zullen proefpersonen worden gecontroleerd op onmiddellijke beoordeling van bijwerkingen na de procedure.
Evaluatie na de procedure (vervolgbezoeken) zal 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling worden uitgevoerd. Er wordt een gewichtsmeting uitgevoerd. Ook zal de tevredenheid van het onderwerp worden genoteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Aesthe Clinic
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren te bevorderen tijdens deelname aan de studie
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun normale dieet en lichaamsbeweging (vóór de procedure) te handhaven zonder significante veranderingen in een van beide richtingen teweeg te brengen tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale pacemakers
- Elektronische implantaten
- Longinsufficiëntie
- Metalen implantaten
- Medicijnen pompen
- Hemorragische aandoeningen
- Antistollingstherapie
- Hartaandoeningen
- Kwaadaardige tumor
- Koorts
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Na recente chirurgische ingrepen wanneer spiercontractie het genezingsproces kan verstoren
- Toepassing over menstruerende baarmoeder
- Aanbrengen op delen van de huid die niet normaal aanvoelen
- Littekens, open laesies en wonden in het behandelgebied
- Ongerepareerde abdominale hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Behandeling met het onderzoeksapparaat BTL EMSCULPT.
|
De behandelingstoedieningsfase zal bestaan uit vier (4) behandelingen, tweemaal per week toegediend.
De applicator wordt over het bilgebied aangebracht.
Zichtbare samentrekkingen worden opgewekt door het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over studiebehandeling voor niet-invasieve esthetische verbetering van de billen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De tevredenheid van de proefpersoon met de therapieresultaten, geëvalueerd door middel van de vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersoon. De 5-punts Likertschaal Subject Satisfaction Questionnaire zal worden gebruikt voor een analyse van de mening van de proefpersoon over de therapieresultaten. De proefpersonen beoordelen de overeenstemming met drie verschillende uitspraken (betreffende tevredenheid over de therapieresultaten en het uiterlijk van de buikstreek na de therapie) door een antwoord te kiezen op een schaal tussen 1 (zeer mee oneens) en 5 (zeer mee eens). Minimaal 80% van de behandelde proefpersonen moet aangeven dat ze het eens zijn met alle drie de uitspraken in de vragenlijst (antwoorden "mee eens" en "helemaal mee eens") om aanspraak te kunnen maken op de tevredenheid van de proefpersoon met het resultaat van de therapie. |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen van bijwerkingen en bijwerkingen geassocieerd met de behandeling van het gluteale gebied.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het optreden van bijwerkingen gedurende het hele onderzoek.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTL-Buttocks_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling met BTL EMSCULPT-apparaat.
-
BTL Industries Ltd.IngetrokkenSpierstrakheidVerenigde Staten, Bulgarije