Ikke-invasiv forbedring av rumpa med magnetisk enhet
Sikkerhet og pasienttilfredshet med ikke-invasiv repeterende magnetisk pulsstimulering (rPMS) for estetiske forbedringer av baken
Denne studien vil evaluere den kliniske sikkerheten og pasienttilfredsheten med høyeffektmagnetsystemet for estetisk forbedring av baken. Studien er en prospektiv multisenter åpen enarmsstudie. Emnene vil bli registrert og tildelt en enkelt studiegruppe. Pasienter vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk og tre oppfølgingsbesøk - 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter den endelige behandlingen. Studiet vil bli utført på flere studiesteder.
Ved baseline-besøket vil forsøkspersonens vekt bli registrert.
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire (4) behandlinger, levert to ganger i uken. Applikatoren påføres over seteområdet. Synlige sammentrekninger vil bli indusert av enheten.
Ved siste terapibesøk vil pasientens vekt bli registrert. I tillegg vil forsøkspersoner motta emnetilfredshetsspørreskjema som de fyller ut.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) inkludert pasientens opplevelse av smerte eller ubehag etter inngrepet. Etter hver behandlingsadministrasjon og ved oppfølgingsbesøkene vil forsøkspersonene bli sjekket for umiddelbar vurdering av uønskede hendelser etter prosedyren.
Etterprosedyreevaluering (oppfølgingsbesøk) vil bli gjennomført 1 måned, 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling. Det vil bli gjennomført en vektmåling. Også fagets tilfredshet vil bli notert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Aesthe Clinic
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Dr. Mariano Busso Aesthetic Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert skjema for informert samtykke
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming under studiedeltakelsen
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (pre-prosedyre) kosthold og treningsregime uten å påvirke vesentlig endring i noen av retningene under studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakere
- Elektroniske implantater
- Lungeinsuffisiens
- Metallimplantater
- Medikamentpumper
- Blødningstilstander
- Antikoagulasjonsbehandling
- Hjertelidelser
- Ondartet svulst
- Feber
- Svangerskap
- Amming
- Etter nylige kirurgiske prosedyrer når muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen
- Påføring over menstruerende livmor
- Påføring på områder av huden som mangler normal følelse
- Arr, åpne lesjoner og sår ved behandlingsområdet
- Ureparert abdominal brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandling med undersøkelsesapparatet BTL EMSCULPT.
|
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire (4) behandlinger, levert to ganger i uken.
Applikatoren påføres over seteområdet.
Synlige sammentrekninger vil bli indusert av enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet med studiebehandling for ikke-invasiv estetisk forbedring av baken.
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasientens tilfredshet med terapiresultatene evaluert gjennom Subject Satisfaction Questionnaire. 5-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil bli brukt til å analysere pasientens oppfatning av terapiresultatene. Forsøkspersonene vil vurdere enighet med tre ulike utsagn (om tilfredshet med terapiresultater og utseende av mageområdet etter terapi) ved å velge et svar på en skala mellom 1 (helt uenig) og 5 (helt enig). Minimum 80 % av de behandlede forsøkspersonene bør rapportere samsvar med alle tre påstandene gitt i spørreskjemaet (svarene "Enig" og "Helt enig") for å hevde pasientens tilfredshet med terapiresultatet. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av bivirkninger og uønskede hendelser (AE) assosiert med behandling av glutealområdet.
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomsten av uønskede hendelser gjennom hele studien.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BTL-Buttocks_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling med BTL EMSCULPT-apparat.
-
BTL Industries Ltd.TilbaketrukketMuskelstrammingForente stater, Bulgaria
-
Boston Urogynecology AssociatesRekrutteringOveraktiv blære | Stressurininkontinens | Urgeinkontinens | Trang og stressForente stater