尼古丁释放率及其滥用潜力：薄荷醇的影响
2024年3月8日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University
一项安慰剂对照研究招募了男性和女性烟草薄荷醇 (n=35) 和非薄荷醇 (n=35) 吸烟者，他们将参加五个实验课程。
受试者将以快速、中等或缓慢的输注速率（尼古丁浓度为 0.24、0.096、
0.048 和 0.024，mcg/kg 体重/秒）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项安慰剂对照研究，将招募男性和女性烟草薄荷醇 (n=35) 和非薄荷醇 (n=35) 吸烟者参与五个实验阶段。
在实验期间，受试者将以快速、中等或缓慢的输注速率（尼古丁浓度为 0.24、0.096、
0.048 和 0.024，mcg/kg 体重/秒）。
每个实验阶段的输注条件将按随机顺序确定。
目标 1 是建立积极的主观效应（药物喜好和良好的药物效果）和减轻吸烟冲动的剂量效应曲线，作为薄荷醇和非薄荷醇香烟偏好吸烟者尼古丁释放率的函数 目标 2 是建立一个剂量-效应曲线 积极的主观影响和吸烟冲动的减轻作为尼古丁输送率的函数。
目的 3 是建立尼古丁缓解戒烟者尼古丁戒断症状的剂量效应曲线，作为尼古丁输送率的函数。
目标 4 是建立尼古丁急性心血管健康影响的剂量效应曲线。
该项目的数据将有助于建立尼古丁阈值效应的基准值，该基准值将指导烟草制品尼古丁含量的政策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 35 岁之间，吸过烟草香烟至少一年的女性和男性吸烟者
- 每天吸烟≥5支且少于20支；
- 尿液可替宁水平 > 100 ng/mL 与活跃吸烟者的尼古丁摄入量一致 (23)
- 在进行尼古丁依赖研究时未寻求治疗；
- 通过病史、筛查检查和筛查实验室测试证实身体健康
- 对于通过妊娠筛查确定未怀孕、未母乳喂养并使用可接受的节育方法的女性。
排除标准：
- 医生研究者认为受试者在研究中禁忌的主要医学或精神疾病史
- 定期使用精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）
- 目前对除尼古丁以外的任何其他消遣性或处方药的酒精或物质依赖
- 过去30天内使用电子烟超过10天
- 尿液药物筛查表明最近使用过非法药物（大麻除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁盐水输液 0.00mcg/kg/s
0.00 mcg/kg/s 每日顺序将随机分配
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生理盐水 0.00mcg/kg/s
其他名称：
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实验性的：尼古丁输注 0.24mcg/kg/s
0.24mcg/kg/s 每日顺序将随机分配
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尼古丁 0.24mcg/kg/s
其他名称：
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实验性的：尼古丁输液 0.096mcg/kg/s
0.096mcg/kg/s 每天的顺序会随机
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尼古丁 0.096mcg/kg/s
其他名称：
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实验性的：尼古丁输液 0.048mcg/kg/s
0.048mcg/kg/s 每日顺序将随机分配
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尼古丁 0.048mcg/kg/s
其他名称：
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实验性的：尼古丁输液 0.024mcg/kg/s
0.048mcg/kg/s 每日顺序将随机分配
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尼古丁 0.024mcg/kg/s
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物效应问卷 (DEQ) 项目的峰值变化 - 刺激效应
大体时间：最多 10 分钟
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通过 DEQ 测量的主观效应强度的峰值变化：药物刺激效应问卷；十一个问题，最低分为 0 分，最高分为 100 分。
呈现的是治疗组峰值变化最强的 DEQ 评分。
每个疗程大约需要 60 分钟，但仅在输注后 10 分钟内收集测量结果。
对结果时间范围的更正是在输入结果时进行的。
以 1、3、5、7 和 10 分钟的间隔收集数据。
结果测量标题 DEQ 刺激效应测量也已更新。
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最多 10 分钟
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药物影响问卷 (DEQ) 项目的峰值变化 - 令人愉悦的效果
大体时间：输注后最多 10 分钟
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通过 DEQ 测量的主观效应强度的峰值变化：药物愉悦效应问卷；十一个问题，最低分为 0 分，最高分为 100 分。
呈现的是治疗组峰值变化最强的 DEQ 评分。
每个疗程大约需要 60 分钟，但仅在输注后 10 分钟内收集测量结果。
对结果时间范围的更正是在输入结果时进行的。
以 1、3、5、7 和 10 分钟的间隔收集数据。
结果测量标题 DEQ 刺激效应测量也已更新。
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输注后最多 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D.、Professor of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月14日
初级完成 (实际的)
2020年11月19日
研究完成 (实际的)
2020年11月19日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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