A nikotin szállítási aránya és a visszaélés lehetősége: a mentol hatása
2024. március 8. frissítette: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Egy placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a férfi és női dohányzó mentolt (n=35) és nem mentolt (n=35) vettek részt, akik öt kísérleti ülésen vesznek részt.
az alanyok iv. infúziót kapnak sóoldatból vagy 1 mg nikotinból gyors, közepes vagy lassú infúziós sebességgel (nikotin 0,24, 0,096,
0,048 és 0,024, mcg/testtömeg-kg/mp).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy placebo-kontrollos vizsgálat, amelybe bevonják a mentolt (n=35) és a nem mentolt (n=35) dohányzó férfiakat és nőket, hogy részt vegyenek öt kísérleti ülésen.
A kísérleti ülés során az alanyoknak iv. infúziót kapnak sóoldatból vagy 1 mg nikotinból gyors, közepes vagy lassú infúziós sebességgel (nikotin 0,24, 0,096,
0,048 és 0,024, mcg/testtömeg-kg/mp).
Az infúzió körülményeit minden kísérleti alkalomhoz véletlenszerű sorrendben határozzák meg.
Az 1. cél egy dózis-hatás görbe felállítása a pozitív szubjektív hatások (gyógyszerszeretet és jó gyógyszerhatások) és a dohányzási késztetés enyhítésére, a nikotin szállítási sebességének függvényében a mentolt és nem mentolt cigarettát kedvelő dohányosoknál. dózis-hatás görbe pozitív szubjektív hatások és a dohányzási késztetés enyhítése a nikotin szállítási sebességének függvényében.
A 3. cél egy dózis-hatás görbe felállítása a nikotin hatásának enyhítésére absztinens dohányosok nikotinelvonási tüneteinek enyhítésére a nikotin szállítási sebességének függvényében.
A 4. cél egy dózis-hatás görbe felállítása a nikotin akut kardiovaszkuláris egészségügyi hatásaira.
A projektből származó adatok segítenek meghatározni a nikotin küszöbhatásainak viszonyítási alapértékeit, amelyek a dohánytermékek nikotinhozamára vonatkozó politikákat vezérlik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti dohányos nők és férfiak, akik legalább egy éve dohányoznak
- ≥ 5 és kevesebb, mint 20 cigaretta dohányzás naponta;
- A vizelet kotininszintje > 100 ng/ml, ami megfelel egy aktív dohányzó nikotinbevitelének (23)
- Nem kért kezelést a vizsgálat idején nikotinfüggőség miatt;
- A kórelőzmény, szűrővizsgálat és szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotú
- A terhességi szűrés alapján nem terhes nőknek, nem szoptatnak, és elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Jelentősebb orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyeket a vizsgáló orvos ellenjavalltnak ítél a vizsgálatban részt vevő alany számára
- Pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy anxiolitikumok) rendszeres használata
- Jelenlegi alkohol- vagy szerfüggőség bármely más rekreációs vagy vényköteles gyógyszertől, kivéve a nikotint
- 10 napon túli e-cigaretta használata az elmúlt 30 napban
- Vizelet kábítószer-szűrés, amely jelzi a közelmúltbeli tiltott kábítószer-használatot (a marihuána kivételével).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nikotin sóoldat infúzió 0,00mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s A napi sorrend naponta véletlenszerűen kerül kiválasztásra
|
sóoldat 0,00 mcg/kg/s
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nikotin infúzió 0,24 mcg/kg/s
0.24mcg/kg/s A napi rendelés véletlenszerűen lesz naponta
|
nikotin 0,24 mcg/kg/s
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nikotin infúzió 0,096 mcg/kg/s
0,096 mcg/kg/s A napi rendelés véletlenszerűen kerül kiválasztásra naponta
|
nikotin 0,096 mcg/kg/s
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nikotin infúzió 0,048 mcg/kg/s
0,048mcg/kg/s A napi rendelés véletlenszerűen lesz naponta
|
nikotin 0,048 mcg/kg/s
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nikotin infúzió 0,024 mcg/kg/s
0,048mcg/kg/s A napi rendelés véletlenszerűen lesz naponta
|
nikotin 0,024 mcg/kg/s
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsváltozások a kábítószer-hatások kérdőív (DEQ) elemeiben – Stimuláló hatások
Időkeret: legfeljebb 10 percig
|
A szubjektív hatások intenzitásának csúcsváltozása a DEQ: Drogstimuláló hatások kérdőívvel mérve; Tizenegy kérdés minimum 0-tól maximum 100-ig.
Bemutattuk azt a DEQ pontszámot, amelynél a csúcsváltozás a legerősebb volt a kezelési ág szerint.
Minden kezelés körülbelül 60 percet vett igénybe, de a méréseket csak az infúzió beadása után 10 perccel gyűjtötték össze.
Az eredmény időkeretének ezt a korrekcióját az eredmények megadásakor végezték el.
Az adatokat 1, 3, 5, 7 és 10 perces időközönként gyűjtöttük.
A DEQ Stimulatory Effects mérőszáma is frissítve lett.
|
legfeljebb 10 percig
|
|
Csúcsváltozások a kábítószer-hatások kérdőív (DEQ) elemeiben – kellemes hatások
Időkeret: legfeljebb 10 perccel az infúzió beadása után
|
A szubjektív hatások intenzitásának csúcsváltozása a DEQ: Drug pleasurable Effects kérdőívvel mérve; Tizenegy kérdés minimum 0-tól maximum 100-ig.
Bemutattuk azt a DEQ pontszámot, amelynél a csúcsváltozás a legerősebb volt a kezelési ág szerint.
Minden kezelés körülbelül 60 percet vett igénybe, de a méréseket csak az infúzió beadása után 10 perccel gyűjtötték össze.
Az eredmény időkeretének ezt a korrekcióját az eredmények megadásakor végezték el.
Az adatokat 1, 3, 5, 7 és 10 perces időközönként gyűjtöttük.
A DEQ Stimulatory Effects mérőszáma is frissítve lett.
|
legfeljebb 10 perccel az infúzió beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D., Professor of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000023289
- R03DA043004-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .