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尼古丁输送率对强化的影响

2018年10月19日 更新者:Mehmet Sofuoglu、Yale University
估计强化阈值传递率的剂量效应曲线。 该项目解决了 FDA 烟草产品中心 (CTP) 的兴趣 #1:青年和成人的尼古丁依赖阈值以及尼古丁减少对烟草产品使用行为的影响(例如地形图、补偿、转换、多次使用、开始、戒烟和复吸) ). IV 尼古丁与 EC 相比,可以提供精确、可重复的剂量,这对于准确评估剂量反应和阈值效应是必要的。 估计的强化阈值将为评估 EC 和其他吸入尼古丁产品的成瘾潜力建立基准。

研究概览

详细说明

一项安慰剂对照研究,将招募男性和女性尼古丁依赖吸烟者/EC 使用者 (n=18) 来完成四个独立的实验阶段。 每个疗程将包括一次随机分配的输液,该输液可以是生理盐水或单剂量尼古丁(每 70 公斤体重 1 毫克),以三种不同的输液速率,快速、中度或慢速(每公斤体重 0.24、0.048 或 0.024 微克)每秒重量)。 通过在尼古丁输送后添加不同持续时间的盐水输注,在每个疗程期间将维持 10 分钟的总输注持续时间。 这将通过两个独立的输液泵实现,一个用于盐水,一个用于尼古丁。 例如,快速 0.24 mcg/kg/s 条件将包括 1 分钟的尼古丁输注,然后是 9 分钟的生理盐水输注。 受试者将不知道输液泵程序。 我们在之前的研究中使用的快速递送率会产生积极的主观药物效果并抑制尼古丁戒断症状。 中等出货率,0.048 mcg/kg/s,近似于吸一支典型香烟超过 5 分钟时遇到的尼古丁摄入率 (4)。 选择最慢的尼古丁输送速率 0.024mcg/kg/s 来近似使用较新的 EC (5) 时遇到的尼古丁摄入速率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 过去一年每天吸 ≥ 5 支香烟的女性和男性吸烟者
  2. 18至30岁
  3. 尿液可替宁水平 > 100 ng/mL 与活跃吸烟者的尼古丁摄入量一致 (23)
  4. 在进行尼古丁依赖研究时未寻求治疗
  5. 通过病史、筛选检查和筛选实验室测试证实身体健康
  6. 对于通过妊娠筛查确定未怀孕、未母乳喂养并使用可接受的节育方法的女性。

排除标准:

  1. 医生研究者认为受试者在研究中禁忌的主要医学或精神疾病史
  2. 经常使用精神药物(抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药)
  3. 目前对除尼古丁以外的任何其他消遣性或处方药的酒精或物质依赖
  4. 尿液药物筛查表明最近使用过非法药物(大麻除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生理盐水 0.00mcg/kg/s
0.00 mcg/kg/s 每日顺序将随机分配
生理盐水 0.00mcg/kg/s
其他名称:
  • 尼古丁输液
实验性的:0.24微克/千克/秒
0.24 mcg/kg/s 每日顺序将随机分配
尼古丁 0.24 微克/千克/秒
其他名称:
  • 尼古丁输液
实验性的:0.048微克/千克/秒
0.048 mcg/kg/s 每日顺序将随机分配
尼古丁 0.048 微克/千克/秒
其他名称:
  • 尼古丁输液
实验性的:0.024 微克/千克/秒
0.024 mcg/kg/s 每日顺序将随机分配
尼古丁 0.024 微克/千克/秒
其他名称:
  • 尼古丁输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物影响问卷 (DEQ) 项目的峰值变化
大体时间:输注后最多 60 分钟
由 DEQ 测量的主观影响强度的峰值变化
输注后最多 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin Jensen, Ph.D.、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月5日

初级完成 (实际的)

2018年1月29日

研究完成 (实际的)

2018年1月29日

研究注册日期

首次提交

2017年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月27日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尼古丁盐水 0.00mcg/kg/s的临床试验

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