健康和虚弱老年妇女的胃饥饿素
2019年5月21日 更新者:Anne Cappola、University of Pennsylvania
Ghrelin 在健康和体弱的老年妇女中的初步研究
这项研究的目的是看看给女性服用一种叫做“ghrelin”的激素是否会增加血液中生长激素的水平并增加食欲。 Ghrelin 是一种天然存在的激素,主要由胃产生并引起另一种称为生长激素的激素的分泌。 它还会增加短期食欲,并可能减少体内炎症。
有些人随着年龄的增长食欲不振,体重无意中下降。 这可能是由于胃和大脑之间的交流中断造成的。 我们特别感兴趣的是,看看生长素释放肽对最近减肥但不想减肥的老年女性和那些没有减肥的女性的影响是否存在差异。
研究概览
详细说明
五名年龄在 70 岁或以上、前一年体重意外减轻超过 5% 且至少符合剩余的 4 项 Fried 虚弱标准中的 2 项的社区女性和五名没有任何虚弱标准的健康女性被纳入。
患有可能导致体重减轻或服用食欲兴奋剂或皮质类固醇的女性被排除在外。
每位女性完成两次 180 分钟的输注,间隔一周,随机分配:分别进行 60 分钟的 2.5、5.0 和 10.0 pmol/kg/min 的分级生长激素释放肽输注和等效的安慰剂(生理盐水)输注。
每次输注和量化摄入量后提供标准化成分的膳食。
每 30 分钟收集一次样品以检测生长激素 (GH) 以及总生长激素释放肽和活性生长激素释放肽。
每 60 分钟收集额外的样本以检测葡萄糖、胰岛素、游离脂肪酸、瘦素、脂联素、抵抗素、胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1) 和皮质醇。
在输液期间和 24 小时后通过电话收集不良事件。
非参数方法用于比较 1) 所有女性和 2) 体弱女性和健康女性对 ghrelin 和安慰剂输注的反应差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Clinical and Translational Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
虚弱组:
- 70 岁或以上的女性
- 能够给予知情同意
- 未确诊的体重减轻(比上一年>5%)
- 以下四个标准中的两个(来自 Fried L 等人,2001 年):握力低、步行速度慢、主观疲劳、体力活动水平低
健康组:
- 70 岁或以上的女性
- 能够给予知情同意
- 没有脆弱标准
排除标准:
- 帕金森病的先前诊断
- 脑血管意外伴遗留偏瘫史
- 最近6个月因血管疾病(包括冠心病、脑血管病、外周血管病)住院治疗
- 充血性心力衰竭
- 类风湿性关节炎或其他炎症
- 抑郁症(定义为老年抑郁症问卷得分 >11)
- 过去 5 年内需要治疗的癌症病史,已治愈或研究者认为预后良好的癌症除外
- Folstein 迷你精神状态测试分数 < 18/30 定义的认知缺陷
- 在过去 3 个月内,目前使用皮质类固醇或免疫调节剂(局部用、眼用和吸入制剂除外)
- 糖尿病
- 促甲状腺激素 (TSH) 测量为 <0.5 U/L 或大于 10 U/L。 如果参与者正在服用甲状腺激素替代品,他们应该保持稳定剂量至少 2 个月
- 肝病史或肝功能检查异常(LFT > 正常上限的 2 倍)
- 肾功能不全(血清肌酐 ≥ 1.4 mg/dL)。
- 血红蛋白 < 11g/dL
- 最近 30 天内的手术史。
- 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的严重或不稳定的医疗或心理状况
- 筛选访视前 6 周内参加药物研究
- 自我报告的 HIV 病史
- 过去 3 个月内因慢性阻塞性肺疾病或哮喘住院
酒精滥用史定义为以下任何一项:
1) 平均每天饮用 3 种或以上含酒精的饮料; 2) 在过去 12 个月内 24 小时内饮用 7 种或更多酒精饮料;或 3) 对酒精依赖的临床评估基于对酒精中毒调查问卷的两个或多个积极回答(如果通过进一步探查确认)或临床工作人员可获得的其他证据。 如果满足任何这些排除标准,如果在解释研究期间限制酒精摄入的重要性后,诊所工作人员认为志愿者能够并将未来的酒精摄入量限制在可接受的水平,则受试者仍可能被视为合格。
- 胃切除史
- 最近 6 周内正在接受食欲刺激剂(即醋酸甲羟孕酮)治疗。
- 体重 >85 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:70 多岁的健康女性安慰剂输液
70 岁及以上的健康和虚弱女性接受 3 小时的生理盐水安慰剂输注,逐步输注的量相当于生长素释放肽输注量。
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在时间 0,将在其中一个 IV 部位开始输注生理盐水(与 Ghrelin 输注相当的量),并将以逐步方式持续输注直至 180 分钟,届时将停止输注。
其他名称:
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安慰剂比较:体弱的 70 岁以上女性安慰剂输液
70 岁及以上的体弱女性接受 3 小时的生理盐水安慰剂输注,逐步输注相当于生长素释放肽输注的量。
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在时间 0,将在其中一个 IV 部位开始输注生理盐水(与 Ghrelin 输注相当的量),并将以逐步方式持续输注直至 180 分钟,届时将停止输注。
其他名称:
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有源比较器:70 多岁的健康女性 Ghrelin 输液
对 70 岁及以上的健康女性进行 3 小时分级 Ghrelin 输注(Ghrelin 输注的第一个小时剂量为 2.5 pmol/kg/min,增加到 5.0 pmol/kg/min 剂量一小时,然后增加到输注最后一小时的剂量为 10 pmol/kg/min)。
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在时间 0,在其中一个 IV 部位输注 2.5、5.0 和 10.0 pmol/kg/min 的 Ghrelin 分级输注,每次输注 60 分钟,总计 180 分钟,然后停止输注。
其他名称:
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有源比较器:体弱的 70 岁以上女性 Ghrelin 输液
对 70 岁及以上的体弱女性进行 3 小时分级 Ghrelin 输注(Ghrelin 输注的第一个小时,剂量为 2.5 pmol/kg/min,增加到 5.0 pmol/kg/min 的剂量,持续一小时,然后增加输注最后一小时的剂量为 10 pmol/kg/min)。
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在时间 0,将在其中一个 IV 部位输注 2.5、5.0 和 10.0 pmol/kg/min 的 Ghrelin 分级输注,每次输注 60 分钟,输注停止时总计 180 分钟。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消耗千卡
大体时间:输液后
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输液完成后就诊期间标准成分餐的千卡消耗量
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输液后
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最大变化生长激素
大体时间:180分钟
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最大生长激素水平从基线变化到 180 分钟
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180分钟
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最大变化总量 Ghrelin
大体时间:180分钟
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从基线到 180 分钟的最大生长素释放肽总变化
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180分钟
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最大变化活性生长素释放肽
大体时间:180分钟
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活性生长素释放肽从基线变化到 180 分钟。
活性生长素释放肽=酰化生长素释放肽。
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180分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Anne R Cappola, MD, ScM、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月23日
首次发布 (估计)
2007年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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