左侧结直肠癌 (LSCC) 中的播散性肿瘤细胞 (DTC)。
2019年2月25日 更新者：Radoslaw Pach, MD, Ph D、Jagiellonian University
左侧结直肠癌患者骨髓中播散性肿瘤细胞的预后价值。
关于循环癌细胞在结直肠癌中的预后意义的两项荟萃分析表明，外周血中循环肿瘤细胞 (CTC) 的存在是负面预后因素。 然而，没有足够的证据表明结直肠癌患者骨髓中的播散性肿瘤细胞（DTC）会影响预后。 有证据表明，右侧和左侧癌症可能具有不同的生物学特性和不同的预后。 因此，在这项研究中，研究人员将重点放在左侧结肠和直肠位置，局部晚期癌症是主要关注区域。
本研究的目的是分析 DTC 与左侧结直肠癌的肿瘤特征、癌症进展和生存的关系。
研究概览
详细说明
该研究涉及一组在单一机构接受治疗的 91 名结直肠癌患者。 仅包括肿瘤位于直肠或左侧结肠的患者。 术语左结肠被定义为横向结肠的左 1/3 和远离该点的所有结肠部分。 结肠癌患者均未接受术前化疗，直肠癌患者中有5例接受术前放疗，2例接受术前放化疗。 有 42 名女性和 49 名男性，平均年龄 64.7（SD - 标准差 10.2）。 骨髓活检于手术当天在髂后上棘全麻诱导后进行。 将 5ml 骨髓样本收集到含有乙二胺四乙酸 (EDTA) 的塑料管中。 如果有指征，患者接受术后化疗，无论其 DTC 状态如何。 所有患者至少随访 5 年或直至死亡。
DTC 的发生率与浸润深度（T 特征）无关，T1-2 和 T4 患者相似。 N-和N+患者的DTC发生率无统计学差异。 DTC 患者的 5 年生存率为 59.5%，而 DTC 阴性患者为 53%。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
91
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Malopolska
-
Kraków、Malopolska、波兰、31-501
- 1st Department of General Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
左侧结直肠癌患者在一个三级中心接受手术。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 经组织学证实的左侧结直肠癌
- 签署知情同意书
排除标准：
- 同时性右侧结肠癌
- 其他肿瘤病史
- 无法理解和签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
骨髓 DTC
左侧结直肠癌患者和骨髓中的播散性肿瘤细胞
|
将来自骨髓样品的沉淀细胞与过量的裂解溶液孵育 10 分钟，重复 3-4 次以去除红细胞。
将载玻片干燥，用乙醇和丙酮的混合物 (1 : 1 v v-1) 固定，然后用 A45-B/B3 单克隆抗体 (5 μg ml-1)（Micromet GmbH，德国）染色 30 分钟，识别细胞角蛋白 (CK) 的常见表位，包括 CK 8、18 和 19。
|
|
无骨髓 DTC
左侧结直肠癌且骨髓中无播散性肿瘤细胞的患者
|
将来自骨髓样品的沉淀细胞与过量的裂解溶液孵育 10 分钟，重复 3-4 次以去除红细胞。
将载玻片干燥，用乙醇和丙酮的混合物 (1 : 1 v v-1) 固定，然后用 A45-B/B3 单克隆抗体 (5 μg ml-1)（Micromet GmbH，德国）染色 30 分钟，识别细胞角蛋白 (CK) 的常见表位，包括 CK 8、18 和 19。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：5年
|
骨髓中有和没有 DTC 的患者的 OS
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部复发率
大体时间：5年
|
骨髓中有和没有 DTC 的患者的局部复发
|
5年
|
|
全身复发
大体时间：5年
|
骨髓中有和没有 DTC 的患者的全身复发
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoni Szczapanik, Assoc. Prof.、Jagiellonian diversity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.