用于治疗轻度和轻度至中度血管性勃起功能障碍的低强度冲击波疗法 (LiST)
2022年5月4日 更新者：Dimitrios Hatzichristou、Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
“用于治疗轻度和轻度至中度血管源性勃起功能障碍的低强度冲击波疗法 (LiST)：一项随机安慰剂对照的双平行臂试验，比较 6 个疗程，每日服用他达拉非 5 毫克与安慰剂”
这是一项随机、双盲、2 平行组临床试验。
所有患者都将是 PDE5I 用户/响应者。
在 1 个月的清除期后，将筛选 ED 患者，以便随机分配 50 名患有血管性 ED 的男性，主要目的是使用 Aries2 设备检查 LiST 的疗效。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Thessaloniki、希腊、54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 同意参与。
- 年龄40-70岁。
- 在超过三个月的稳定异性恋关系中性活跃。
- 存在勃起功能障碍至少 6 个月。
- 在筛选时，根据性史诊断为血管性勃起功能障碍
- PDE5i 用户和报告对 PDE5i 有一些或良好的反应。 最后报告的 PDE5i 使用必须在筛选访视后 30 天内。
- 同意在研究期间暂停所有其他 ED 治疗，指定的研究治疗除外。
- 同意在第 2 次访视/随机分组、1 个月随访、3 个月随访和 6 个月随访前的最后 4 周内尝试性交至少 4 次，且不受酒精或消遣性药物的影响. 同意使用性遭遇档案 (SEP) 日记记录结果。
- 第 2 次访视时 IIEF-EF 得分为 17-25（PDE5i 清除后）
- 在访问 2（PDE5i 清除后），SEP Q2，“你能将你的阴茎插入你伴侣的阴道吗？” 50% - 100% 的时间回答“是”。
- 在 SEP Q3 的访问 2 中，“您的勃起持续时间是否足以让您进行成功的性交？” 回答“是”< 100% 的时间。
排除标准：
- 以前可能影响勃起功能的重大骨盆手术或骨盆创伤，例如根治性前列腺切除术、根治性膀胱切除术、直肠手术。 可能包括既往接受过 TURP 手术但没有医源性 ED 后遗症的患者。
- 除了包皮环切术和尖锐湿疣切除术以外的任何类型的阴茎手术史，例如阴茎延长术、阴茎癌手术、阴茎折叠术、移植术。
- 既往有阴茎异常勃起或阴茎骨折史
- 以前对骨盆进行放射治疗。
- 血清睾酮水平异常定义为低于 300 ng/dL（表示未经治疗的性腺功能减退症）或高于 1197 ng/dL 的值。
- 当前或以前使用激素，处方睾酮、克罗米芬或甲状腺药物除外。 先前或当前使用激素治疗前列腺癌的受试者也被排除在外。
- ED主要由于心理因素。
- 对性活动产生负面影响的佩罗尼氏病或阴茎弯曲。
- 植入心脏或非心脏电子设备的患者。
- 开放性伤口，或治疗区域的任何解剖学或神经学异常。
- 血糖> 200 mg / dL的不受控制的糖尿病（在招募前的最后一个月或筛查血液测试期间每周一次或多次）。
- 患有广泛性多发性神经病或神经系统疾病（无论原因为何）的患者，例如严重的糖尿病、多发性硬化症或帕金森病。
- 拒绝在研究期间暂停替代 ED 疗法。 使用他达拉非治疗 BPH（良性前列腺增生）的受试者也将被排除在外。
- 男性被认为不够健康，无法参与性活动。
- 向首席研究员表明受试者不太可能遵守研究程序和访问的任何情况或行为。
- 任何健康史或实验室结果向首席研究员表明受试者有严重的健康状况，不应参加研究。
- 已知对超声波凝胶过敏。
- 用于治疗 ED 的 PDE5 抑制剂持续治疗失败的历史。
- 任何重大精神疾病史，例如双相情感障碍或精神病，一生中重度抑郁症的发作次数超过一次，当前抑郁症的严重程度为中度或更严重。 目前正在使用 SSRI 或精神药物的患者，例如西酞普兰 (Celexa)、艾司西酞普兰 (Lexapro、Cipralex)、帕罗西汀 (Paxil、Seroxat)、氟西汀 (Prozac)、氟伏沙明 (Luvox、Faverin)、舍曲林 (Zoloft、Lustral)、氯硝西泮(Klonopin)、阿普唑仑 (Xanax)、阿立哌唑 (Ambilify)、氯氮平 (Clozaril)、利培酮 (Risperdal)、喹硫平 (Seroquel)、奥氮平 (Zyprexa) 也被排除在外。
- 年龄 < 18 岁、正在哺乳、已知在筛查时怀孕、希望在研究期间怀孕、有任何妇科问题、性功能障碍或会限制参与的重大医疗状况的合作伙伴性交。
- 对他达拉非有反应的不良事件史，这将防止患者对其分组分配不知情，和/或防止患者遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LiST + 5mg 他达拉非组
所有患者都将接受冲击波治疗（所有受试者 6 次，每次 5000 次冲击波，能量级别 7），每周两次（总共 3 周），没有治疗间隔。
从第一个 List 会话开始到最后一个 List 会话后一周结束，受试者将每天接受他达拉非 5 毫克，持续 4 周。
总治疗期 = 4 周。
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所有患者都将接受冲击波治疗（所有受试者 6 次，每次 5000 次冲击波，能量级别 7），每周两次（总共 3 周），没有治疗间隔。
从第一个 List 会话开始到最后一个 List 会话后一周结束，受试者将每天接受他达拉非 5 毫克，持续 4 周。
总治疗期 = 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：List+安慰剂组
所有患者都将接受冲击波治疗（所有受试者 6 次，每次 5000 次冲击波，能量级别 7），每周两次（总共 3 周），没有治疗间隔。
从第一个 List 会话开始到最后一个 List 会话后一周结束，受试者将接受为期 4 周的每日安慰剂药丸。
总治疗期 = 4 周。
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所有患者都将接受冲击波治疗（所有受试者 6 次，每次 5000 次冲击波，能量级别 7），每周两次（总共 3 周），没有治疗间隔。
从第一个 List 会话开始到最后一个 List 会话后一周结束，受试者将接受为期 4 周的每日安慰剂药丸。
总治疗期 = 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数 (IIEF-EF) 勃起功能领域得分的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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将完成 IIEF 问卷的 EF 域。IIEF-EF 由 IIEF 问卷的第 1、2、3、4、5、15 项组成。根据 iIEF-EF 的分数，勃起功能分为五类：1 -10（严重勃起功能障碍），11-16（中度功能障碍），17-21（轻度至中度功能障碍），22-25（轻度功能障碍），26-30（无功能障碍）
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基线和 12 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数 (IIEF-EF) 勃起功能领域得分的变化
大体时间：基线和 4 周随访
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将完成 IIEF 问卷的 EF 域。IIEF-EF 由 IIEF 问卷的第 1、2、3、4、5、15 项组成。根据 iIEF-EF 的分数，勃起功能分为五类：1 -10（严重勃起功能障碍），11-16（中度功能障碍），17-21（轻度至中度功能障碍），22-25（轻度功能障碍），26-30（无功能障碍）
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基线和 4 周随访
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国际勃起功能指数 (IIEF-EF) 勃起功能领域得分的变化
大体时间：基线和 24 周随访
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将完成 IIEF 问卷的 EF 域。IIEF-EF 由 IIEF 问卷的第 1、2、3、4、5、15 项组成。根据 iIEF-EF 的分数，勃起功能分为五类：1 -10（严重勃起功能障碍），11-16（中度功能障碍），17-21（轻度至中度功能障碍），22-25（轻度功能障碍），26-30（无功能障碍）
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基线和 24 周随访
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性接触档案问题 3 (SEP3) 分数的变化
大体时间：基线和 4 周随访
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在 SEP 问卷的问题 3 中回答“是”的受试者百分比将被报告。性遭遇档案 (SEP) 是每次性尝试后完成的日志日记，提供有关勃起是否足够坚硬的信息（SEP 2），或者是否维持完成（SEP 3）或令人满意的性体验（SEP 4）。
SEP 3 确切的问题是“你的勃起持续时间是否足以让你进行成功的性交？”
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基线和 4 周随访
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性接触档案问题 3 (SEP3) 分数的变化
大体时间：基线和 12 周随访
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在 SEP 问卷的问题 3 中回答“是”的受试者百分比将被报告。性遭遇档案 (SEP) 是每次性尝试后完成的日志日记，提供有关勃起是否足够坚硬的信息（SEP 2），或者是否维持完成（SEP 3）或令人满意的性体验（SEP 4）。
SEP 3 确切的问题是“你的勃起持续时间是否足以让你进行成功的性交？”
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基线和 12 周随访
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性接触档案问题 3 (SEP3) 分数的变化
大体时间：基线和 24 周随访
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在 SEP 问卷的问题 3 中回答“是”的受试者百分比将被报告。性遭遇档案 (SEP) 是每次性尝试后完成的日志日记，提供有关勃起是否足够坚硬的信息（SEP 2），或者是否维持完成（SEP 3）或令人满意的性体验（SEP 4）。
SEP 3 确切的问题是“你的勃起持续时间是否足以让你进行成功的性交？”
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基线和 24 周随访
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发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：28周
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将报告第一次 LI-ESWT 会议后和 6 个月随访期间的潜在治疗相关不良事件
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月16日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DornierAries2 List 装置 + 5 mg 他达拉非的临床试验
-
Fayoum University Hospital完全的